什么是導引針?屬于幾類醫(yī)療器械?
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【摘要】很多想要了解導引針和剛接觸導引針的人們都有過類似疑問,什么是導引針,預期用途是什么?屬不屬于醫(yī)療器械?屬于幾類醫(yī)療器械?以及生產(chǎn)、銷售導引針應該辦理哪些資質?因為小編是專業(yè)從事醫(yī)療器械資質辦理的,所以對以上問題有一定的了解,下面小編來幾個大家介紹一下。
【什么是導引針以及導引針的用途】:
導引針定義 |
導引針用途 |
通常由針體和柄部組成,針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射。 |
【導引針屬于醫(yī)療器械嗎?】
根據(jù)醫(yī)療器械的定義:
是指直接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的:
1.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
因此導引針是屬于醫(yī)療器械的,
【導引針屬于幾類醫(yī)療器械?】
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,符合導引針定義和用途的產(chǎn)品,是屬于一類醫(yī)療器械的。
一類醫(yī)療器械是風險較低的醫(yī)療器械,是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
比如:醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 口 貼等。
【生產(chǎn)導引針應該辦理哪些資質?】
1. 生產(chǎn)導引針首先應辦理導引針的產(chǎn)品備案憑證;
2. 生產(chǎn)導引針其次應該辦理公司的生產(chǎn)備案憑證;
【銷售導引針應該辦理哪些資質?】
銷售導引針不需要辦理備案,僅需要營業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經(jīng)營范圍即可。
【結語】導引針屬于簡單的一類醫(yī)療器械,功能比較簡單,結構也不是非常復雜,屬于風險比較低的醫(yī)療器械,如果有需要辦理生產(chǎn)資質的可以聯(lián)系小編。
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