什么是手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈?屬于幾類醫(yī)療器械?
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【摘要】很多想要了解手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈和剛接觸手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈的人們都有過類似疑問,什么是手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈,預(yù)期用途是什么?屬不屬于醫(yī)療器械?屬于幾類醫(yī)療器械?以及生產(chǎn)、銷售手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?因?yàn)樾【幨菍I(yè)從事醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的,所以對以上問題有一定的了解,下面小編來幾個大家介紹一下。
【什么是手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈以及手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈的用途】:
手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈定義 |
手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈用途 |
通常由光源、燈架等組成。分為吊頂式、墻面式或移動式。不具有無影效果。 |
用于手術(shù)室和治療室,對患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。不用于眼科檢查。 |
【手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈屬于醫(yī)療器械嗎?】
根據(jù)醫(yī)療器械的定義:
是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
因此手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈是屬于醫(yī)療器械的,
【手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈屬于幾類醫(yī)療器械?】
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,符合手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈定義和用途的產(chǎn)品,是屬于一類醫(yī)療器械的。
一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械,是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
比如:醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導(dǎo)光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 口 貼等。
【生產(chǎn)手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?】
1. 生產(chǎn)手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈首先應(yīng)辦理手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈的產(chǎn)品備案憑證;
2. 生產(chǎn)手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈其次應(yīng)該辦理公司的生產(chǎn)備案憑證;
【銷售手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?】
銷售手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈不需要辦理備案,僅需要營業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經(jīng)營范圍即可。
【結(jié)語】手術(shù)輔助移動式手術(shù)照明燈屬于簡單的一類醫(yī)療器械,功能比較簡單,結(jié)構(gòu)也不是非常復(fù)雜,屬于風(fēng)險(xiǎn)比較低的醫(yī)療器械,如果有需要辦理生產(chǎn)資質(zhì)的可以聯(lián)系小編。
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