申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊材料清單目錄_點擊辦理

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【摘要】：有的小伙伴要辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊，但不知道都需要提交哪些資料，小編經(jīng)常辦理這類證書，因此對準(zhǔn)備材料比較熟悉。準(zhǔn)備材料第一要看法規(guī)要求，第二要看政務(wù)中心的具體要求，下面小編來給大家列舉一下申請本事項需要提交哪些資料吧！有需要辦理的還可以聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢！

以進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊為例：

【基本信息】

辦理事項：醫(yī)療器械延續(xù)注冊

法定辦理時限：188個工作日

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證

證書有效期：5年有效期

【申請條件】

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

【申請材料】

【辦理流程】

1.受理

2.審查

3.許可決定

4.送達(dá)

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱： 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證

辦理結(jié)果樣本

【結(jié)語】要申請的小伙伴，準(zhǔn)備好上述材料就可以申請了，有不懂的小伙伴可以后臺咨詢小編，祝大家順利取得證書！

【可辦國家】美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，印度尼西亞，新加坡、巴基斯坦。

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械延續(xù)注冊等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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