韓國(guó)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械如何辦理備案清關(guān)？

美臨達(dá)，專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理，在進(jìn)口時(shí)首先要辦理CFDA第一類醫(yī)療器械備案憑證（現(xiàn)在叫備案編號(hào)告知書）。進(jìn)口時(shí)收貨人向申報(bào)地海關(guān)進(jìn)行申報(bào)，海關(guān)核驗(yàn)申報(bào)材料無誤后，予以放行。下面下編就給大家介紹下備案流程吧。

【什么是第一類醫(yī)療器械？】

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械一共分為三類，第一類醫(yī)療器械是常用的，風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如醫(yī)用膠帶，醫(yī)用檢查手套，手術(shù)刀，繃帶，固定帶等。這類產(chǎn)品并沒有很高的風(fēng)險(xiǎn)，因此只需要辦理備案即可進(jìn)口。

【如何辦理進(jìn)口備案】

進(jìn)口備案須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)，準(zhǔn)備如下材料：

1.備案表*

2.關(guān)聯(lián)文件

2.1 FSC

2.2 ISO 13485

2.3關(guān)于企業(yè)中文名稱的聲明

2.4關(guān)于公司名稱和公司地址的聲明

2.5代理人委托書

2.6代理人承諾書*

2.7代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照*

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.1典型型號(hào)檢測(cè)聲明

4.2全性能檢測(cè)報(bào)告

5.說明書標(biāo)簽

5.1說明書

5.2標(biāo)簽

6.生產(chǎn)制造信息

7.符合性聲明

7.1符合性聲明

7.2代理人材料真實(shí)性聲明*

證書樣本（2022年更新為備案告知書）

辦理周期：1周-1個(gè)月左右。

辦理流程：準(zhǔn)備材料-國(guó)外公證-國(guó)內(nèi)蓋章-遞交申請(qǐng)-審批下證。

【如何辦理清關(guān)】

法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)；

申報(bào)資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請(qǐng)檢驗(yàn)。
進(jìn)口醫(yī)療器械目的地檢驗(yàn)
醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗(yàn)，申報(bào)后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售、使用。

【美臨達(dá)專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證】

【結(jié)語】韓國(guó)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，需要產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)已經(jīng)上市，需要獲取原產(chǎn)國(guó)產(chǎn)品上市證明，生產(chǎn)資質(zhì)、說明書、標(biāo)簽等。關(guān)于各國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市證明和生產(chǎn)資質(zhì)，小編下次再分享給大家。美臨達(dá)專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)代辦，經(jīng)驗(yàn)豐富，手續(xù)齊全，隨時(shí)可以解決您的問題。專業(yè)團(tuán)隊(duì)，迅速出證，預(yù)祝您順利取得醫(yī)療器械備案證書。

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