什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?如何辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證?
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【摘要】進(jìn)口二三類醫(yī)療器械在上市前,需要先辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口的醫(yī)療器械想要在國內(nèi)經(jīng)營銷售,需要辦理好進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證才行,進(jìn)口的一類,二類,三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都是在國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行注冊。至于如何注冊,辦理過程中需要哪些材料?接下來小編一一為大家講解一下,美臨達(dá)專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì),專業(yè)辦理,在線量身定制方案,一站式服務(wù),高效率,服務(wù)周期短,注冊證可查詢,品質(zhì)保障,立即咨詢!
【定義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人向國家藥監(jiān)局管理部門提交注冊申請資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
【辦理方式】
境外申請人可以通過兩種方式申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊:
1、境外申請人在中國境內(nèi)設(shè)有代表機(jī)構(gòu)??梢杂稍摯頇C(jī)構(gòu)作為代理人申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊,例如境外企業(yè)在中國境內(nèi)的分公司;
2、中國境內(nèi)的企業(yè)法人。境外企業(yè)可以委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為注冊代理人來申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊。例如醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),也是我們常見的銷售代理商。
【為什么要辦理醫(yī)療器械注冊證】
只有通過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,方可證明其安全性、有效性,也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性,是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口上市銷售的合法路徑。
【辦理?xiàng)l件】
1.境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項(xiàng)。
2.申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。
辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。
3.申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案,應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的,申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供相關(guān)資料。
4.醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。
【辦理流程】
辦事流程 |
||
1 |
起草產(chǎn)品技術(shù)要求等檢測資料 |
1個(gè)月 |
2 |
委托醫(yī)療器械注冊檢測 |
3-6個(gè)月 |
3 |
完成臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn) |
根據(jù)情況 |
4 |
按照要求準(zhǔn)備申請材料 |
1個(gè)月內(nèi) |
5 |
在線提交申請,取得受理通知書 |
5個(gè)工作日 |
6 |
資料審查與決定 |
60-90個(gè)工作日 |
7 |
制證發(fā)證,領(lǐng)取證書 |
5個(gè)工作日 |
【主管部門及辦理時(shí)限】
進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊主管部門:
國家藥品監(jiān)督管理局
行政受理服務(wù)大廳聯(lián)系方式
地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門1層
郵政編碼:100053
咨詢電話:010-88331776(醫(yī)療器械受理)
電子郵箱:xzslfwdt@nmpa.gov.cn
【申請材料】:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
5.研究資料
6.生產(chǎn)制造信息
7.臨床評價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
11.說明書和標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明
【資料審查要求】
依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào))的要求,進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料,如無特別說明,原文資料均應(yīng)由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:申請人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章,并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。
【收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】醫(yī)療器械首次注冊費(fèi)
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊費(fèi):30.88萬元;
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械首次注冊費(fèi):21.09萬元
【辦理結(jié)果和樣本】
辦理結(jié)果名稱:中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
證書有效時(shí)間:五年
辦理結(jié)果樣本
【法規(guī)依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令 第680號(hào))第八條:“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。”第九條:“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(四)臨床評價(jià)資料;(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】
醫(yī)療器械注冊-美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容 |
|
1 |
制定注冊方案,計(jì)劃安排注冊相關(guān)時(shí)間費(fèi)用。 |
2 |
專人對接,一對一服務(wù),撰寫注冊相關(guān)材料。 |
3 |
起草產(chǎn)品技術(shù)要求,安排醫(yī)療器械注冊檢測。 |
4 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床評價(jià) |
5 |
資料核對與遞交,獲取《受理通知書》。 |
6 |
獲取繳費(fèi)通知單,轉(zhuǎn)告客戶及時(shí)繳費(fèi)。 |
7 |
與監(jiān)管部門溝通,跟蹤注冊進(jìn)度,完成資料發(fā)補(bǔ)補(bǔ)充。 |
8 |
取得醫(yī)療器械注冊證(電子證照)。 |
【結(jié)語】進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品,通過檢驗(yàn)、臨床評價(jià)等流程后可以申請注冊,經(jīng)過行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達(dá)優(yōu)質(zhì)服務(wù),快速幫辦,全程辦理,一對一服務(wù),國內(nèi)專業(yè)代辦代理服務(wù)機(jī)構(gòu),行業(yè)團(tuán)隊(duì)一站式服務(wù),服務(wù)周期短,價(jià)格優(yōu)惠,結(jié)果可查詢。
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
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