進(jìn)口醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)電氣安全9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)如何申請(qǐng)?jiān)S可變更？

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更，聯(lián)系方式：18310646553（微信同）！

【摘要】：進(jìn)口醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)電氣安全9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)如何申請(qǐng)?jiān)S可變更？眾所周知國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)在2020年發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn),并將于2023年5月1日開始正式實(shí)施。這意味著以前已經(jīng)注冊(cè)完成的產(chǎn)品，必須按照GB 9706.1-2020重新送檢，并申請(qǐng)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更。特別是注冊(cè)證即將到期的企業(yè)，更是需要在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)前0完成許可事項(xiàng)變更。據(jù)小編了解到很多進(jìn)口醫(yī)療器械代理人還沒有完成相關(guān)工作，甚至因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)升級(jí)不得不放棄部分銷量差的產(chǎn)品，原因何在呢，下面小編給大家介紹一下。

【產(chǎn)品情況】醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，包括永磁型和超導(dǎo)型。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為應(yīng)用磁共振原理進(jìn)行人體成像的設(shè)備。為磁場(chǎng)強(qiáng)度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)需升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2020、YY9706.102-2021

【暫未完成標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)和許可變更的原因】

1：費(fèi)用原因：大家都知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要繳納一筆審評(píng)審批費(fèi)用，以許可事項(xiàng)變更為例，受理之后就要繳納42000元（二類）/50400元（三類）的變更注冊(cè)費(fèi)。另外GB9706.1于2023年5月1日實(shí)施，同時(shí)YY0505也要于2023年5月1日實(shí)施，因此2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)需要一起送檢，檢測(cè)費(fèi)用也要3萬元起步。加上很多企業(yè)自己根本沒有人員和能力完成許可事項(xiàng)變更，還要委托注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，又要多花費(fèi)一些代理費(fèi)用。以減少項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)。因此標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)導(dǎo)致每款產(chǎn)品要花費(fèi)10萬元左右的一筆額外費(fèi)用。很多企業(yè)擁有的注冊(cè)證不止1個(gè)，多的甚至十個(gè)以上，就要多花費(fèi)將近百萬，對(duì)企業(yè)來說是不小的負(fù)擔(dān)。

2：時(shí)間原因：因?yàn)槠髽I(yè)集中要集中送檢9706.1和YY0505標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)檢驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擁有大量的咨詢和排單，這種擁擠性送檢導(dǎo)致僅僅是排隊(duì)就要2-3個(gè)月不等，甚至要更久。企業(yè)送檢之后只能等待，時(shí)間不可控制。

3. 技術(shù)原因：有很多大型的設(shè)備，由于體積較大，組裝困難，工作環(huán)境苛刻，因此需要特殊的檢測(cè)室，甚至需要檢測(cè)人員和設(shè)備到企業(yè)來進(jìn)行檢測(cè)，這對(duì)檢測(cè)所本來就不充足的人員和檢測(cè)硬件資源來講，更是雪上加霜，很難完成相關(guān)工作安排。

4：疫情原因：因?yàn)橐咔樵颍?020-2022年企業(yè)很難完成送檢或檢測(cè)任務(wù)，因此導(dǎo)致時(shí)間浪費(fèi)了很多。不是企業(yè)這邊封控，就是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)那邊封控，各種原因無法良好的溝通和檢驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)進(jìn)度十分緩慢。

總結(jié)：種種原因?qū)е潞芏噙M(jìn)口企業(yè)并未完成9706.1的標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，那么該如何應(yīng)對(duì)呢，下面小編來給大家講解一些思路。

【解決思路】

1. 節(jié)約費(fèi)用：既然標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)不可避免，那么企業(yè)只有2個(gè)選擇，1.放棄該品種在國內(nèi)的銷售；2.盡快完成標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)；對(duì)于第一種選擇，我們已經(jīng)有部分客戶不再延續(xù)部分品種，至于經(jīng)銷商堅(jiān)持要做的品種，費(fèi)用由經(jīng)銷商來全部承擔(dān)或部分承擔(dān)，這樣可以節(jié)約標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的費(fèi)用。對(duì)于第二種選擇，既然一定要花這個(gè)錢，就要花的實(shí)在，目前檢測(cè)所的檢測(cè)費(fèi)用差距還是很大的，企業(yè)可以選擇費(fèi)用較低的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成檢測(cè)。另外企業(yè)還可以選擇費(fèi)用較低的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)（美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以省下一筆服務(wù)費(fèi)用。檢測(cè)費(fèi)用和注冊(cè)代理費(fèi)用至少可以省下2-3萬。減少企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

2. 節(jié)約時(shí)間：對(duì)于需要盡快完成標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的企業(yè)，節(jié)省時(shí)間也是很重要的，因?yàn)樽?cè)證一共5年有效期，不少企業(yè)面臨著延續(xù)注冊(cè)的情況；目前國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定在延續(xù)注冊(cè)時(shí)是不能同時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的，因此在延續(xù)注冊(cè)之前要盡可能完成9706.1的標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，這樣才能順利的完成延續(xù)注冊(cè)。因此企業(yè)可以選擇進(jìn)度較快的檢測(cè)所或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成檢測(cè)，目前國家局已經(jīng)開放認(rèn)可部分第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的報(bào)告（具體見國家局公示清單，或聯(lián)系美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），這些檢測(cè)機(jī)構(gòu)大多數(shù)是私營企業(yè)，流程比較簡(jiǎn)化，效率有所提高，可以減少不少排隊(duì)檢測(cè)和檢測(cè)過程的時(shí)間。另外也可以選擇效率較高的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)（美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以剩下一些服務(wù)時(shí)間。

3. 提高成功率：標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)和許可事項(xiàng)變更需要專業(yè)的人員和了解注冊(cè)法規(guī)的辦事人員，因此如果要委托注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)完成注冊(cè)，穩(wěn)定的、經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊(cè)專員不可或缺，可以提高注冊(cè)成功率，避免很多麻煩。

【醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)時(shí)間、費(fèi)用簡(jiǎn)介】

【9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)許可事項(xiàng)變更辦事指南】

【基本信息】

辦理事項(xiàng)：進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)（技術(shù)要求強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)）

法定辦理時(shí)限：188個(gè)工作日

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械注冊(cè)證變更批件》、《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表》

證書有效期：5年

【受理?xiàng)l件】申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國家藥品監(jiān)督管理機(jī)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。

【辦理流程和辦理時(shí)限】

檢測(cè)：3-6個(gè)月

準(zhǔn)備資料：1個(gè)月

受理：5個(gè)工作日

審評(píng)：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

許可決定：20個(gè)工作日；

送達(dá)：10個(gè)工作日。

【辦理地點(diǎn)】

北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號(hào)窗口

【咨詢方式】

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）信函咨詢。

咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話：010-88331776（周三、周四全天）

（四）咨詢美臨達(dá)：18310646553

【醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)申請(qǐng)材料】：

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求

6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

7.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

8.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

9.符合性聲明

【法規(guī)依據(jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第680號(hào)）第十四條：“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；”

【醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】42000元（二類）/50400元（三類）

收費(fèi)依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。

【醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)常見問題】進(jìn)口產(chǎn)品提交申報(bào)資料有哪些要求？

答： 依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

【結(jié)語】擁有醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)口注冊(cè)證的企業(yè)請(qǐng)注意：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新標(biāo)準(zhǔn)，以前已注冊(cè)的產(chǎn)品，必須要按GB 9706.1-2020 重新送檢，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證快到期的企業(yè)，也需要提前規(guī)劃好時(shí)間按照GB9706.1-2020送檢。請(qǐng)各位朋友提前送檢，以免產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)被查影響停產(chǎn)，無法銷售，若有需要輔導(dǎo)送檢及做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)的企業(yè)聯(lián)系美臨達(dá)醫(yī)療（聯(lián)系方式：18310646553（微信同））咨詢?yōu)槟峁I(yè)的服務(wù)。

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【參考資料】

1. 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》  國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)  2004.7.8。

2. 《MRI Accreditation Program Clinical Image Quality 。Guide 》,2008,American college of Radiology.

3. 《Guidance for the Submission Of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices》,November 1998,FDA。

4. GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。

5. GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。

6. YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

7. GB/T 16886 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》。

8. YY 0319-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》。

9. YY/T 0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》。

10. GB 7247.1-2001 《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》。

11. General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff，Document issued on: January 11, 2002。