進(jìn)口眼科超聲診斷設(shè)備電氣安全9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級如何申請?jiān)S可變更？

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更，聯(lián)系方式：18310646553（微信同）！

【摘要】：進(jìn)口眼科超聲診斷設(shè)備電氣安全9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級如何申請?jiān)S可變更？眾所周知國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)在2020年發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn),并將于2023年5月1日開始正式實(shí)施。這意味著以前已經(jīng)注冊完成的產(chǎn)品，必須按照GB 9706.1-2020重新送檢，并申請醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更。特別是注冊證即將到期的企業(yè)，更是需要在延續(xù)注冊申請前0完成許可事項(xiàng)變更。據(jù)小編了解到很多進(jìn)口醫(yī)療器械代理人還沒有完成相關(guān)工作，甚至因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)升級不得不放棄部分銷量差的產(chǎn)品，原因何在呢，下面小編給大家介紹一下。

【產(chǎn)品情況】眼科超聲診斷設(shè)備

眼科A型超聲測量儀和眼科B型超聲診斷儀（以下簡稱眼科A超、眼科B超，同時(shí)具備兩種功能的稱為眼科A/B超）。通用型超聲診斷設(shè)備適用范圍若包括眼部，或眼科診斷/治療設(shè)備中集成了眼科A/B超的功能。

眼科A超指YY/T 0107—2015《眼科A型超聲測量儀》中所規(guī)定的產(chǎn)品，其中專用于角膜厚度測量的眼科A超在業(yè)內(nèi)通常被稱為“P超”（Pachymeter，以下簡稱P超），本文提到眼科A超時(shí)若無特殊說明均包括P超。本指導(dǎo)原則所稱眼科B超指YY 0773—2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》中所規(guī)定的產(chǎn)品。

眼科超聲診斷設(shè)備需升級標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2020、YY9706.102-2021

【暫未完成標(biāo)準(zhǔn)升級和許可變更的原因】

1：費(fèi)用原因：大家都知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需要繳納一筆審評審批費(fèi)用，以許可事項(xiàng)變更為例，受理之后就要繳納42000元（二類）/50400元（三類）的變更注冊費(fèi)。另外GB9706.1于2023年5月1日實(shí)施，同時(shí)YY0505也要于2023年5月1日實(shí)施，因此2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)需要一起送檢，檢測費(fèi)用也要3萬元起步。加上很多企業(yè)自己根本沒有人員和能力完成許可事項(xiàng)變更，還要委托注冊代理機(jī)構(gòu)，又要多花費(fèi)一些代理費(fèi)用。以減少項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)。因此標(biāo)準(zhǔn)升級導(dǎo)致每款產(chǎn)品要花費(fèi)10萬元左右的一筆額外費(fèi)用。很多企業(yè)擁有的注冊證不止1個(gè)，多的甚至十個(gè)以上，就要多花費(fèi)將近百萬，對企業(yè)來說是不小的負(fù)擔(dān)。

2：時(shí)間原因：因?yàn)槠髽I(yè)集中要集中送檢9706.1和YY0505標(biāo)準(zhǔn)升級檢驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擁有大量的咨詢和排單，這種擁擠性送檢導(dǎo)致僅僅是排隊(duì)就要2-3個(gè)月不等，甚至要更久。企業(yè)送檢之后只能等待，時(shí)間不可控制。

3. 技術(shù)原因：有很多大型的設(shè)備，由于體積較大，組裝困難，工作環(huán)境苛刻，因此需要特殊的檢測室，甚至需要檢測人員和設(shè)備到企業(yè)來進(jìn)行檢測，這對檢測所本來就不充足的人員和檢測硬件資源來講，更是雪上加霜，很難完成相關(guān)工作安排。

4：疫情原因：因?yàn)橐咔樵颍?020-2022年企業(yè)很難完成送檢或檢測任務(wù)，因此導(dǎo)致時(shí)間浪費(fèi)了很多。不是企業(yè)這邊封控，就是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)那邊封控，各種原因無法良好的溝通和檢驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)進(jìn)度十分緩慢。

總結(jié)：種種原因?qū)е潞芏噙M(jìn)口企業(yè)并未完成9706.1的標(biāo)準(zhǔn)升級，那么該如何應(yīng)對呢，下面小編來給大家講解一些思路。

【解決思路】

1. 節(jié)約費(fèi)用：既然標(biāo)準(zhǔn)升級不可避免，那么企業(yè)只有2個(gè)選擇，1.放棄該品種在國內(nèi)的銷售；2.盡快完成標(biāo)準(zhǔn)升級；對于第一種選擇，我們已經(jīng)有部分客戶不再延續(xù)部分品種，至于經(jīng)銷商堅(jiān)持要做的品種，費(fèi)用由經(jīng)銷商來全部承擔(dān)或部分承擔(dān)，這樣可以節(jié)約標(biāo)準(zhǔn)升級的費(fèi)用。對于第二種選擇，既然一定要花這個(gè)錢，就要花的實(shí)在，目前檢測所的檢測費(fèi)用差距還是很大的，企業(yè)可以選擇費(fèi)用較低的檢測機(jī)構(gòu)或第三方檢測機(jī)構(gòu)完成檢測。另外企業(yè)還可以選擇費(fèi)用較低的注冊代理機(jī)構(gòu)（美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以省下一筆服務(wù)費(fèi)用。檢測費(fèi)用和注冊代理費(fèi)用至少可以省下2-3萬。減少企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

2. 節(jié)約時(shí)間：對于需要盡快完成標(biāo)準(zhǔn)升級的企業(yè)，節(jié)省時(shí)間也是很重要的，因?yàn)樽宰C一共5年有效期，不少企業(yè)面臨著延續(xù)注冊的情況；目前國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定在延續(xù)注冊時(shí)是不能同時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)升級的，因此在延續(xù)注冊之前要盡可能完成9706.1的標(biāo)準(zhǔn)升級，這樣才能順利的完成延續(xù)注冊。因此企業(yè)可以選擇進(jìn)度較快的檢測所或第三方檢測機(jī)構(gòu)完成檢測，目前國家局已經(jīng)開放認(rèn)可部分第三方檢測機(jī)構(gòu)的報(bào)告（具體見國家局公示清單，或聯(lián)系美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），這些檢測機(jī)構(gòu)大多數(shù)是私營企業(yè)，流程比較簡化，效率有所提高，可以減少不少排隊(duì)檢測和檢測過程的時(shí)間。另外也可以選擇效率較高的注冊代理機(jī)構(gòu)（美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以剩下一些服務(wù)時(shí)間。

3. 提高成功率：標(biāo)準(zhǔn)升級和許可事項(xiàng)變更需要專業(yè)的人員和了解注冊法規(guī)的辦事人員，因此如果要委托注冊代理機(jī)構(gòu)完成注冊，穩(wěn)定的、經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊專員不可或缺，可以提高注冊成功率，避免很多麻煩。

【眼科超聲診斷設(shè)備檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測時(shí)間、費(fèi)用簡介】

【9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級許可事項(xiàng)變更辦事指南】

【基本信息】

辦理事項(xiàng)：進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請（技術(shù)要求強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)升級）

法定辦理時(shí)限：188個(gè)工作日

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械注冊證變更批件》、《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表》

證書有效期：5年

【受理?xiàng)l件】申請事項(xiàng)屬于國家藥品監(jiān)督管理機(jī)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。

【辦理流程和辦理時(shí)限】

檢測：3-6個(gè)月

準(zhǔn)備資料：1個(gè)月

受理：5個(gè)工作日

審評：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

許可決定：20個(gè)工作日；

送達(dá)：10個(gè)工作日。

【辦理地點(diǎn)】

北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號(hào)窗口

【咨詢方式】

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）信函咨詢。

咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話：010-88331776（周三、周四全天）

（四）咨詢美臨達(dá)：18310646553

【眼科超聲診斷設(shè)備申請材料】：

1.申請表

2.證明性文件

3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.變更申請項(xiàng)目申報(bào)資料要求

6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

7.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

8.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告

9.符合性聲明

【法規(guī)依據(jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第680號(hào)）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；”

【眼科超聲診斷設(shè)備官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】42000元（二類）/50400元（三類）

收費(fèi)依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。

【眼科超聲診斷設(shè)備常見問題】進(jìn)口產(chǎn)品提交申報(bào)資料有哪些要求？

答： 依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

【結(jié)語】擁有眼科超聲診斷設(shè)備進(jìn)口注冊證的企業(yè)請注意：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新標(biāo)準(zhǔn)，以前已注冊的產(chǎn)品，必須要按GB 9706.1-2020 重新送檢，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證快到期的企業(yè)，也需要提前規(guī)劃好時(shí)間按照GB9706.1-2020送檢。請各位朋友提前送檢，以免產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)被查影響停產(chǎn)，無法銷售，若有需要輔導(dǎo)送檢及做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證延續(xù)的企業(yè)聯(lián)系美臨達(dá)醫(yī)療（聯(lián)系方式：18310646553（微信同））咨詢?yōu)槟峁I(yè)的服務(wù)。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更，成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18310646553（微信同）

【公司介紹】

公司的宗旨是幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場。

秉承“實(shí)施專業(yè)高效咨詢服務(wù)，加快企業(yè)產(chǎn)品上市效率”的理念，努力以專業(yè)、高效的服務(wù)為國內(nèi)外企業(yè)做出貢獻(xiàn)。

公司擁有豐富實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的咨詢?nèi)藛T，大部分服務(wù)人員具有本科以上學(xué)歷，具有5年以上咨詢工作經(jīng)驗(yàn)，擁有強(qiáng)大的項(xiàng)目服務(wù)能力。

公司擁有廣泛的社會(huì)資源，多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，積累了大量豐富的成功案例，儲(chǔ)備了大量的服務(wù)項(xiàng)目案例庫。

公司致力于產(chǎn)品法規(guī)的專業(yè)咨詢領(lǐng)域，為成百上千的企業(yè)提供專業(yè)的輔導(dǎo)，咨詢，幫助其獲取符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)資質(zhì)，多年來，在行業(yè)樹良好的企業(yè)形象，努力成為客戶心目中值得信賴的行業(yè)專家。

公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢公司，相信您的信任和我們的專業(yè)精神將會(huì)帶來我們共同的成功，讓我們真誠攜手，共創(chuàng)成功！

以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識(shí)分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

【參考資料】

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

（一）眼科B超

眼科B超成像的基本原理與通用B型超聲診斷設(shè)備相同。依據(jù)其預(yù)期對眼內(nèi)和眼眶組織結(jié)構(gòu)檢查的需要，通常采用10MHz—25MHz的高頻探頭，并且其幾何尺寸及聲窗結(jié)構(gòu)要適合人眼的結(jié)構(gòu)。通常采用單陣元高頻機(jī)械掃描探頭，也可采用適用于小器官掃查的高頻線陣探頭，不排除未來出現(xiàn)其他結(jié)構(gòu)的眼科B超探頭（如多陣列）。探頭直接接觸眼瞼皮膚或角膜對眼球和眼睛內(nèi)部及周邊結(jié)構(gòu)進(jìn)行成像。

最常見的單陣元機(jī)械掃描探頭目前尚無法實(shí)現(xiàn)彩色多普勒模式，而小器官高頻線陣探頭用于眼部掃描時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)彩色多普勒成像。彩色多普勒由于聲輸出能量較高通常不適用于眼部檢查，僅在非常必要的特殊情況下可謹(jǐn)慎使用，如眼部惡性腫瘤診斷，嚴(yán)重眼外傷制定眼球手術(shù)方案。眼科B超設(shè)備經(jīng)常提供偽彩色模式，以提高病灶識(shí)別的敏感性。單陣元機(jī)械掃描探頭通過將機(jī)械掃描模式改為“直線+旋轉(zhuǎn)”或平面掃描可實(shí)現(xiàn)三維成像。

通常情況，10—13MHz的眼科B超探頭用于眼內(nèi)和眼眶組織的成像，13—25MHz的眼科B超探頭通常用于提升視網(wǎng)膜組織結(jié)構(gòu)的掃查分辯能力。有些UBM產(chǎn)品在配置常用的50MHz探頭時(shí)，也配置相同結(jié)構(gòu)的20MHz左右的超聲探頭來檢查晶狀體等眼前節(jié)結(jié)構(gòu)。

（二）眼科A超

眼科A超在眼科超聲診斷中應(yīng)用時(shí)采用超聲測距原理，通常采用10MHz—20MHz的單陣元A超探頭，通過測量眼球不同組織的界面反射波的時(shí)間間隔，計(jì)算其距離。通?？煞譃椋?/span>

1.眼軸長度測量：通常采用10MHz左右的A超探頭，識(shí)別超聲波在前房、晶狀體、玻璃體、視網(wǎng)膜間組織界面的強(qiáng)反射，測量出超聲波在不同組織的傳輸時(shí)間，再依據(jù)不同組織的聲速計(jì)算出各段距離并求出眼軸長度，包括前房深度、晶體厚度等。對于特殊狀況眼球，當(dāng)對不同介質(zhì)采用不同聲速和模型計(jì)算時(shí)，得出的測量結(jié)果會(huì)有細(xì)微的差別。

眼科A超探頭通常采用直接接觸法或水浴法進(jìn)行測量，采用直接接觸法時(shí)探頭的接觸部位為角膜（粘膜接觸），采用水浴法時(shí)需要配合使用眼杯。

眼科A超通常具備手動(dòng)和自動(dòng)兩種測量方式，眼軸生物參數(shù)的測量數(shù)據(jù)通常用于人工晶體（Intraocular Lens，IOL）植入術(shù)的術(shù)前評估；眼軸長度測量值通過多種不同IOL計(jì)算公式換算后可獲得白內(nèi)障摘除術(shù)后所需植入人工晶體的屈光度。

2.角膜厚度測量：通常采用15MHz—20MHz的角膜測厚探頭，通過測量超聲波在角膜前、后兩個(gè)界面反射波的時(shí)間間隔，再依據(jù)角膜的聲速計(jì)算出角膜厚度。

P超角膜厚度的測量數(shù)據(jù)主要有兩種臨床應(yīng)用：一是用于角膜屈光手術(shù)的參數(shù)設(shè)置及角膜疾病診斷，二是結(jié)合眼壓測量結(jié)果通過矯正公式計(jì)算實(shí)際眼壓。