進(jìn)口聽力計(jì)電氣安全9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級如何申請?jiān)S可變更？

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更，聯(lián)系方式：18310646553（微信同）！

【摘要】：進(jìn)口聽力計(jì)電氣安全9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級如何申請?jiān)S可變更？眾所周知國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)在2020年發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn),并將于2023年5月1日開始正式實(shí)施。這意味著以前已經(jīng)注冊完成的產(chǎn)品，必須按照GB 9706.1-2020重新送檢，并申請醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更。特別是注冊證即將到期的企業(yè)，更是需要在延續(xù)注冊申請前0完成許可事項(xiàng)變更。據(jù)小編了解到很多進(jìn)口醫(yī)療器械代理人還沒有完成相關(guān)工作，甚至因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)升級不得不放棄部分銷量差的產(chǎn)品，原因何在呢，下面小編給大家介紹一下。

【產(chǎn)品情況】聽力計(jì)

聽力計(jì)及聽力測聽平臺的聽力測試模塊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為07-05-01。

聽力計(jì)是主要用于測定個(gè)體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過與基準(zhǔn)等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。包含純音測聽、延伸高頻測聽（臨床上常稱為擴(kuò)展高頻）和語言測聽等功能。

聽力計(jì)需升級標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2020、YY9706.102-2021

【暫未完成標(biāo)準(zhǔn)升級和許可變更的原因】

1：費(fèi)用原因：大家都知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需要繳納一筆審評審批費(fèi)用，以許可事項(xiàng)變更為例，受理之后就要繳納42000元（二類）/50400元（三類）的變更注冊費(fèi)。另外GB9706.1于2023年5月1日實(shí)施，同時(shí)YY0505也要于2023年5月1日實(shí)施，因此2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)需要一起送檢，檢測費(fèi)用也要3萬元起步。加上很多企業(yè)自己根本沒有人員和能力完成許可事項(xiàng)變更，還要委托注冊代理機(jī)構(gòu)，又要多花費(fèi)一些代理費(fèi)用。以減少項(xiàng)目失敗的風(fēng)險(xiǎn)。因此標(biāo)準(zhǔn)升級導(dǎo)致每款產(chǎn)品要花費(fèi)10萬元左右的一筆額外費(fèi)用。很多企業(yè)擁有的注冊證不止1個(gè)，多的甚至十個(gè)以上，就要多花費(fèi)將近百萬，對企業(yè)來說是不小的負(fù)擔(dān)。

2：時(shí)間原因：因?yàn)槠髽I(yè)集中要集中送檢9706.1和YY0505標(biāo)準(zhǔn)升級檢驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擁有大量的咨詢和排單，這種擁擠性送檢導(dǎo)致僅僅是排隊(duì)就要2-3個(gè)月不等，甚至要更久。企業(yè)送檢之后只能等待，時(shí)間不可控制。

3. 技術(shù)原因：有很多大型的設(shè)備，由于體積較大，組裝困難，工作環(huán)境苛刻，因此需要特殊的檢測室，甚至需要檢測人員和設(shè)備到企業(yè)來進(jìn)行檢測，這對檢測所本來就不充足的人員和檢測硬件資源來講，更是雪上加霜，很難完成相關(guān)工作安排。

4：疫情原因：因?yàn)橐咔樵颍?020-2022年企業(yè)很難完成送檢或檢測任務(wù)，因此導(dǎo)致時(shí)間浪費(fèi)了很多。不是企業(yè)這邊封控，就是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)那邊封控，各種原因無法良好的溝通和檢驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)進(jìn)度十分緩慢。

總結(jié)：種種原因?qū)е潞芏噙M(jìn)口企業(yè)并未完成9706.1的標(biāo)準(zhǔn)升級，那么該如何應(yīng)對呢，下面小編來給大家講解一些思路。

【解決思路】

1. 節(jié)約費(fèi)用：既然標(biāo)準(zhǔn)升級不可避免，那么企業(yè)只有2個(gè)選擇，1.放棄該品種在國內(nèi)的銷售；2.盡快完成標(biāo)準(zhǔn)升級；對于第一種選擇，我們已經(jīng)有部分客戶不再延續(xù)部分品種，至于經(jīng)銷商堅(jiān)持要做的品種，費(fèi)用由經(jīng)銷商來全部承擔(dān)或部分承擔(dān)，這樣可以節(jié)約標(biāo)準(zhǔn)升級的費(fèi)用。對于第二種選擇，既然一定要花這個(gè)錢，就要花的實(shí)在，目前檢測所的檢測費(fèi)用差距還是很大的，企業(yè)可以選擇費(fèi)用較低的檢測機(jī)構(gòu)或第三方檢測機(jī)構(gòu)完成檢測。另外企業(yè)還可以選擇費(fèi)用較低的注冊代理機(jī)構(gòu)（美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以省下一筆服務(wù)費(fèi)用。檢測費(fèi)用和注冊代理費(fèi)用至少可以省下2-3萬。減少企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

2. 節(jié)約時(shí)間：對于需要盡快完成標(biāo)準(zhǔn)升級的企業(yè)，節(jié)省時(shí)間也是很重要的，因?yàn)樽宰C一共5年有效期，不少企業(yè)面臨著延續(xù)注冊的情況；目前國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定在延續(xù)注冊時(shí)是不能同時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)升級的，因此在延續(xù)注冊之前要盡可能完成9706.1的標(biāo)準(zhǔn)升級，這樣才能順利的完成延續(xù)注冊。因此企業(yè)可以選擇進(jìn)度較快的檢測所或第三方檢測機(jī)構(gòu)完成檢測，目前國家局已經(jīng)開放認(rèn)可部分第三方檢測機(jī)構(gòu)的報(bào)告（具體見國家局公示清單，或聯(lián)系美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），這些檢測機(jī)構(gòu)大多數(shù)是私營企業(yè)，流程比較簡化，效率有所提高，可以減少不少排隊(duì)檢測和檢測過程的時(shí)間。另外也可以選擇效率較高的注冊代理機(jī)構(gòu)（美臨達(dá)醫(yī)療，聯(lián)系方式18310646553），也可以剩下一些服務(wù)時(shí)間。

3. 提高成功率：標(biāo)準(zhǔn)升級和許可事項(xiàng)變更需要專業(yè)的人員和了解注冊法規(guī)的辦事人員，因此如果要委托注冊代理機(jī)構(gòu)完成注冊，穩(wěn)定的、經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊專員不可或缺，可以提高注冊成功率，避免很多麻煩。

【聽力計(jì)檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測時(shí)間、費(fèi)用簡介】

【9706.1標(biāo)準(zhǔn)升級許可事項(xiàng)變更辦事指南】

【基本信息】

辦理事項(xiàng)：進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請（技術(shù)要求強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)升級）

法定辦理時(shí)限：188個(gè)工作日

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械注冊證變更批件》、《產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表》

證書有效期：5年

【受理?xiàng)l件】申請事項(xiàng)屬于國家藥品監(jiān)督管理機(jī)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。

【辦理流程和辦理時(shí)限】

檢測：3-6個(gè)月

準(zhǔn)備資料：1個(gè)月

受理：5個(gè)工作日

審評：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

許可決定：20個(gè)工作日；

送達(dá)：10個(gè)工作日。

【辦理地點(diǎn)】

北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號窗口

【咨詢方式】

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）信函咨詢。

咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話：010-88331776（周三、周四全天）

（四）咨詢美臨達(dá)：18310646553

【聽力計(jì)申請材料】：

1.申請表

2.證明性文件

3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.變更申請項(xiàng)目申報(bào)資料要求

6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

7.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

8.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告

9.符合性聲明

【法規(guī)依據(jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第680號）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；”

【聽力計(jì)官方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】42000元（二類）/50400元（三類）

收費(fèi)依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。

【聽力計(jì)常見問題】進(jìn)口產(chǎn)品提交申報(bào)資料有哪些要求？

答： 依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

【結(jié)語】擁有聽力計(jì)進(jìn)口注冊證的企業(yè)請注意：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新標(biāo)準(zhǔn)，以前已注冊的產(chǎn)品，必須要按GB 9706.1-2020 重新送檢，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證快到期的企業(yè)，也需要提前規(guī)劃好時(shí)間按照GB9706.1-2020送檢。請各位朋友提前送檢，以免產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)被查影響停產(chǎn)，無法銷售，若有需要輔導(dǎo)送檢及做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證延續(xù)的企業(yè)聯(lián)系美臨達(dá)醫(yī)療（聯(lián)系方式：18310646553（微信同））咨詢?yōu)槟峁I(yè)的服務(wù)。

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【參考資料】

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

一般為主機(jī)（信號發(fā)生器、衰減器、功率放大器、控制器）、電源、換能器（氣導(dǎo)耳機(jī)和/或骨振器和/或揚(yáng)聲器）、軟件和受試者應(yīng)答裝置等。

各主要組成部分的作用如下：

1.信號發(fā)生器：由振蕩電路組成，可以產(chǎn)生穩(wěn)定的音頻信號作為聽力計(jì)的信號源?？煞譃楫a(chǎn)生純音或語言的測試信號發(fā)生器和產(chǎn)生噪音的噪聲發(fā)生器。測試信號發(fā)生器產(chǎn)生的頻率范圍在125Hz-16kHz或以上之間（純音聽力計(jì)的頻率范圍為125Hz-8kHz，GB/T 7341.4-1998規(guī)定延伸高頻聽力計(jì)的頻率范圍為8kHz-16kHz，目前臨床上使用的部分聽力計(jì)產(chǎn)品延伸高頻可達(dá)20kHz）。噪聲發(fā)生器產(chǎn)生掩蔽用的白噪聲和窄帶噪聲信號。

2.衰減器：對輸出的純音信號、掩蔽噪聲信號、語言信號等強(qiáng)度進(jìn)行控制，按一定的強(qiáng)度（如5dB為一檔）輸出。

3.功率放大器：放大信號的電壓和電流，用以驅(qū)動(dòng)耳機(jī)、揚(yáng)聲器等，使耳機(jī)或揚(yáng)聲器產(chǎn)生一定強(qiáng)度的聲音信號，滿足聽力測試的需求。

4.換能器：它是一種將電能轉(zhuǎn)換為聲能或機(jī)械振動(dòng)的電聲換能器件。它分為氣導(dǎo)耳機(jī)、骨振器和揚(yáng)聲器三種類型。

（1）氣導(dǎo)耳機(jī)是一種動(dòng)圈式結(jié)構(gòu)的寬頻帶耳機(jī)，它可以將電信號轉(zhuǎn)換成聲信號。主要包括三種類型：壓耳式、耳罩式、插入式耳機(jī)。測試時(shí)聲音在空氣中經(jīng)過外耳、中耳傳到內(nèi)耳。

（2）骨振器（臨床常稱作骨導(dǎo)耳機(jī)）是指把電子振蕩轉(zhuǎn)換為機(jī)械振動(dòng)的換能器，目的是密切地耦合到骨結(jié)構(gòu)（一般是乳突部）上。骨振器工作原理是利用振動(dòng)單元將電信號轉(zhuǎn)換成機(jī)械振動(dòng)，并借由人的顱骨等組織結(jié)構(gòu)傳遞給內(nèi)耳，從而讓人感知到聲音。

（3）揚(yáng)聲器是指將電信號轉(zhuǎn)換成聲信號的換能器，測試時(shí)聲音在空氣中經(jīng)過外耳、中耳傳到內(nèi)耳。

4.軟件（如有）：作為聽力計(jì)結(jié)構(gòu)組成部分，具備聽力計(jì)測聽相應(yīng)臨床功能，如可選擇受試者測試耳、聽力級控制、受試者反應(yīng)時(shí)間控制、測試音頻率和強(qiáng)度的調(diào)節(jié)、掩蔽聲音的設(shè)定、記錄和儲存測試信息、構(gòu)建測試者聽力圖等。

5.受試者應(yīng)答裝置（如有）：受試者聽到測試音后，告知測試人員的裝置。