清洗液屬于一類(lèi)體外診斷試劑，如何備案？_在線辦理_辦事指南

美臨達(dá)專(zhuān)業(yè)辦理一類(lèi)體外診斷試劑備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】近來(lái)有客戶(hù)咨詢(xún)清洗液產(chǎn)品的上市申報(bào)事宜，詢(xún)問(wèn)到清洗液的分類(lèi)，以及如何備案的問(wèn)題。那么，根據(jù)我們現(xiàn)有的法規(guī)和產(chǎn)品目錄規(guī)定，清洗液屬于一類(lèi)體外診斷試劑，由于我國(guó)大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，因此需要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后，便可上市銷(xiāo)售。下面小編來(lái)詳細(xì)介紹一下清洗液這個(gè)產(chǎn)品的用途和辦理備案的相關(guān)指南！

【正文】

【清洗液產(chǎn)品簡(jiǎn)介】

產(chǎn)品名稱(chēng)：清洗液

產(chǎn)品類(lèi)別：一類(lèi)體外診斷試劑，按醫(yī)療器械管理

分類(lèi)編碼：6840

【備案主管單位】

國(guó)產(chǎn)清洗液備案：申請(qǐng)企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)/行政審批部門(mén)/藥品監(jiān)督管理部門(mén)，具體可以在所在地政務(wù)服務(wù)平臺(tái)找到相關(guān)的辦事部門(mén)。

【備案流程】

1. 準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；

2.資料蓋章；

3.網(wǎng)上申請(qǐng)；

4.窗口遞交申請(qǐng)（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；

5.當(dāng)場(chǎng)受理審查；

6.取得備案憑證，備案完成；

7.官網(wǎng)公示。

【備案條件】

產(chǎn)品備案條件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照包含一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)范圍，已完成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，能提供產(chǎn)品以及包裝圖片。

生產(chǎn)備案條件：具備生產(chǎn)場(chǎng)地，能夠提供生產(chǎn)場(chǎng)地的使用證明；具備3個(gè)中專(zhuān)以上的管理人員，能夠提供人員畢業(yè)證書(shū)和身份證；具備生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。

【備案時(shí)限】

約1周-2周（區(qū)域差距較大）；

【備案資料】

【清洗液產(chǎn)品技術(shù)要求】

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

清洗液

1. 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)為：MLD-01；規(guī)格為：5mL/支。

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)美臨達(dá)縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

本產(chǎn)品規(guī)格為：5mL/支。

2.清洗液性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品應(yīng)為透明液體，無(wú)沉淀、無(wú)懸浮物、無(wú)絮狀物。

2.2裝量

產(chǎn)品裝量應(yīng)符合規(guī)格要求，允差±5%。

2.3理化性能

產(chǎn)品pH值應(yīng)符合規(guī)定要求。

2.4使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

2.5包裝要求

產(chǎn)品應(yīng)密封包裝，密封狀態(tài)應(yīng)不發(fā)生漏液情況。

2.6穩(wěn)定性

未啟用的產(chǎn)品，應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性。

2.7其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.清洗液檢測(cè)方法

采用目測(cè)觀察、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.1-2.7的要求。（每個(gè)檢測(cè)方法應(yīng)單獨(dú)對(duì)應(yīng)2.1-2.7條款）

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【在線辦理鏈接】

所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)；

【辦理窗口】

所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)大廳受理專(zhuān)窗，具體地址見(jiàn)市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)；

【備案官費(fèi)】官方不收費(fèi)

【備案服務(wù)費(fèi)】

以美臨達(dá)服務(wù)費(fèi)報(bào)價(jià)為參考，詳情咨詢(xún)微信美臨達(dá)客服（Wechat：18210828691）。

【清洗液備案常見(jiàn)問(wèn)題】

問(wèn)題1：第一類(lèi)醫(yī)療器械備案是否有有效期？

解答：沒(méi)有有效期，可長(zhǎng)期使用。但如果備案憑證或信息表的內(nèi)容發(fā)生變化了，應(yīng)及時(shí)辦理變更手續(xù)。如果企業(yè)決定將來(lái)不生產(chǎn)了或不生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品了，應(yīng)辦理取消手續(xù)。

問(wèn)題2：清洗液備案時(shí)的分類(lèi)編碼應(yīng)該填哪個(gè)？

解答：因?yàn)轶w外診斷試劑總體歸為6840這個(gè)類(lèi)別，因此清洗液備案時(shí)，分類(lèi)編碼也是6840。

清洗液是按照一類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案有一定的專(zhuān)業(yè)性，美臨達(dá)是一家專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療器械備案、注冊(cè)的咨詢(xún)公司，可提供資料撰寫(xiě)，代辦咨詢(xún)服務(wù)，公司擁有廣泛的人脈關(guān)系，具有豐富的辦事經(jīng)驗(yàn)和成功案例，如有需要，快來(lái)咨詢(xún)吧！

美臨達(dá)專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)。

美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)（curvaturedrive.com）可提供：專(zhuān)業(yè)提供一類(lèi)體外診斷試劑備案服務(wù)，辦理無(wú)憂！

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