免疫組化抗原修復(fù)緩沖液屬于一類體外診斷試劑，如何備案？_在線辦理_辦事指南

美臨達(dá)專業(yè)辦理一類體外診斷試劑備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】近來有客戶咨詢免疫組化抗原修復(fù)緩沖液產(chǎn)品的上市申報事宜，詢問到免疫組化抗原修復(fù)緩沖液的分類，以及如何備案的問題。那么，根據(jù)我們現(xiàn)有的法規(guī)和產(chǎn)品目錄規(guī)定，免疫組化抗原修復(fù)緩沖液屬于一類體外診斷試劑，由于我國大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，因此需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后，便可上市銷售。下面小編來詳細(xì)介紹一下免疫組化抗原修復(fù)緩沖液這個產(chǎn)品的用途和辦理備案的相關(guān)指南！

【正文】

【免疫組化抗原修復(fù)緩沖液產(chǎn)品簡介】

產(chǎn)品名稱：免疫組化抗原修復(fù)緩沖液

產(chǎn)品類別：一類體外診斷試劑，按醫(yī)療器械管理

分類編碼：6840

【備案主管單位】

國產(chǎn)免疫組化抗原修復(fù)緩沖液備案：申請企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門，具體可以在所在地政務(wù)服務(wù)平臺找到相關(guān)的辦事部門。

【備案流程】

1. 準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；

2.資料蓋章；

3.網(wǎng)上申請；

4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；

5.當(dāng)場受理審查；

6.取得備案憑證，備案完成；

7.官網(wǎng)公示。

【備案條件】

產(chǎn)品備案條件：營業(yè)執(zhí)照包含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售的經(jīng)營范圍，已完成產(chǎn)品開發(fā)，能提供產(chǎn)品以及包裝圖片。

生產(chǎn)備案條件：具備生產(chǎn)場地，能夠提供生產(chǎn)場地的使用證明；具備3個中專以上的管理人員，能夠提供人員畢業(yè)證書和身份證；具備生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備。

【備案時限】

約1周-2周（區(qū)域差距較大）；

【備案資料】

【免疫組化抗原修復(fù)緩沖液產(chǎn)品技術(shù)要求】

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

免疫組化抗原修復(fù)緩沖液

1. 產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號為：MLD-01；規(guī)格為：5mL/支。

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號，命名為MLD-01，MLD為公司名稱美臨達(dá)縮寫，01為產(chǎn)品編號。

本產(chǎn)品規(guī)格為：5mL/支。

2.免疫組化抗原修復(fù)緩沖液性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品應(yīng)為透明液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。

2.2裝量

產(chǎn)品裝量應(yīng)符合規(guī)格要求，允差±5%。

2.3理化性能

產(chǎn)品pH值應(yīng)符合規(guī)定要求。

2.4使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

2.5包裝要求

產(chǎn)品應(yīng)密封包裝，密封狀態(tài)應(yīng)不發(fā)生漏液情況。

2.6穩(wěn)定性

未啟用的產(chǎn)品，應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性。

2.7其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.免疫組化抗原修復(fù)緩沖液檢測方法

采用目測觀察、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.1-2.7的要求。（每個檢測方法應(yīng)單獨對應(yīng)2.1-2.7條款）

4. 術(shù)語

無

【在線辦理鏈接】

所在地市級政務(wù)服務(wù)平臺；

【辦理窗口】

所在地市級政務(wù)服務(wù)大廳受理專窗，具體地址見市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)；

【備案官費】官方不收費

【備案服務(wù)費】

以美臨達(dá)服務(wù)費報價為參考，詳情咨詢微信美臨達(dá)客服（Wechat：18210828691）。

【免疫組化抗原修復(fù)緩沖液備案常見問題】

問題1：第一類醫(yī)療器械備案是否有有效期？

解答：沒有有效期，可長期使用。但如果備案憑證或信息表的內(nèi)容發(fā)生變化了，應(yīng)及時辦理變更手續(xù)。如果企業(yè)決定將來不生產(chǎn)了或不生產(chǎn)某個產(chǎn)品了，應(yīng)辦理取消手續(xù)。

問題2：免疫組化抗原修復(fù)緩沖液備案時的分類編碼應(yīng)該填哪個？

解答：因為體外診斷試劑總體歸為6840這個類別，因此免疫組化抗原修復(fù)緩沖液備案時，分類編碼也是6840。

免疫組化抗原修復(fù)緩沖液是按照一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案有一定的專業(yè)性，美臨達(dá)是一家專業(yè)辦理醫(yī)療器械備案、注冊的咨詢公司，可提供資料撰寫，代辦咨詢服務(wù)，公司擁有廣泛的人脈關(guān)系，具有豐富的辦事經(jīng)驗和成功案例，如有需要，快來咨詢吧！

美臨達(dá)專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)（curvaturedrive.com）可提供：專業(yè)提供一類體外診斷試劑備案服務(wù)，辦理無憂！

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