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運(yùn)送培養(yǎng)基屬于一類體外診斷試劑,如何備案?_在線辦理_辦事指南
發(fā)布時(shí)間 : 2023-01-30

運(yùn)送培養(yǎng)基屬于一類體外診斷試劑,如何備案?_在線辦理_辦事指南

美臨達(dá)專業(yè)辦理一類體外診斷試劑備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

【摘要】近來有客戶咨詢運(yùn)送培養(yǎng)基產(chǎn)品的上市申報(bào)事宜,詢問到運(yùn)送培養(yǎng)基的分類,以及如何備案的問題。那么,根據(jù)我們現(xiàn)有的法規(guī)和產(chǎn)品目錄規(guī)定,運(yùn)送培養(yǎng)基屬于一類體外診斷試劑,由于我國大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的,因此需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后,便可上市銷售。下面小編來詳細(xì)介紹一下運(yùn)送培養(yǎng)基這個(gè)產(chǎn)品的用途和辦理備案的相關(guān)指南!

【正文】

運(yùn)送培養(yǎng)基產(chǎn)品簡(jiǎn)介】

產(chǎn)品名稱:運(yùn)送培養(yǎng)基

產(chǎn)品類別:一類體外診斷試劑,按醫(yī)療器械管理

分類編碼:6840

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品大類

預(yù)期用途

運(yùn)送培養(yǎng)基

微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn))

用于臨床采集樣本的轉(zhuǎn)運(yùn)保存。

 

【備案主管單位】

國產(chǎn)運(yùn)送培養(yǎng)基備案:申請(qǐng)企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門,具體可以在所在地政務(wù)服務(wù)平臺(tái)找到相關(guān)的辦事部門。

 

【備案流程】

1. 準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;

2.資料蓋章;

3.網(wǎng)上申請(qǐng);

4.窗口遞交申請(qǐng)(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);

5.當(dāng)場(chǎng)受理審查;

6.取得備案憑證,備案完成;

7.官網(wǎng)公示。

 

備案條件

產(chǎn)品備案條件:營業(yè)執(zhí)照包含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售的經(jīng)營范圍,已完成產(chǎn)品開發(fā),能提供產(chǎn)品以及包裝圖片。

生產(chǎn)備案條件:具備生產(chǎn)場(chǎng)地,能夠提供生產(chǎn)場(chǎng)地的使用證明;具備3個(gè)中專以上的管理人員,能夠提供人員畢業(yè)證書和身份證;具備生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。

 

【備案時(shí)限】

1周-2周(區(qū)域差距較大);

 

【備案資料】

國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

1)產(chǎn)品備案表

2)關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)

3)技術(shù)要求:

4)檢驗(yàn)報(bào)告

5)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

6)生產(chǎn)制造信息

7)符合性聲明

委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2)受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

3)委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件

4)其他相關(guān)文件

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

4. 身份證復(fù)印件(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理負(fù)責(zé)人)

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件

6.從業(yè)人員學(xué)歷職稱一覽表

7. 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

10. 產(chǎn)品工藝流程圖

11. 證明售后服務(wù)能力的材料

12. 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

 

【運(yùn)送培養(yǎng)基產(chǎn)品技術(shù)要求】

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

 

運(yùn)送培養(yǎng)基

 

1. 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)為:MLD-01;規(guī)格為:5mL/支。

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào),命名為MLD-01,MLD為公司名稱美臨達(dá)縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。

本產(chǎn)品規(guī)格為:5mL/支。

 

2.運(yùn)送培養(yǎng)基性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品應(yīng)為透明液體,無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。

2.2裝量

產(chǎn)品裝量應(yīng)符合規(guī)格要求,允差±5%。

2.3理化性能

產(chǎn)品pH值應(yīng)符合規(guī)定要求。

2.4使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達(dá)到使用目的。

2.5包裝要求

產(chǎn)品應(yīng)密封包裝,密封狀態(tài)應(yīng)不發(fā)生漏液情況。

2.6穩(wěn)定性

未啟用的產(chǎn)品,應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性。

2.7其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

 

3.運(yùn)送培養(yǎng)基檢測(cè)方法

采用目測(cè)觀察、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.1-2.7的要求。(每個(gè)檢測(cè)方法應(yīng)單獨(dú)對(duì)應(yīng)2.1-2.7條款)

 

4. 術(shù)語

 

【在線辦理鏈接】

所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)平臺(tái);

 

【辦理窗口】

所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)大廳受理專窗,具體地址見市政務(wù)服務(wù)網(wǎng);

 

【備案官費(fèi)】官方不收費(fèi)

 

【備案服務(wù)費(fèi)】

以美臨達(dá)服務(wù)費(fèi)報(bào)價(jià)為參考,詳情咨詢微信美臨達(dá)客服(Wechat:18210828691)。

 

運(yùn)送培養(yǎng)基備案常見問題

問題1:第一類醫(yī)療器械備案是否有有效期?

解答:沒有有效期,可長期使用。但如果備案憑證或信息表的內(nèi)容發(fā)生變化了,應(yīng)及時(shí)辦理變更手續(xù)。如果企業(yè)決定將來不生產(chǎn)了或不生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品了,應(yīng)辦理取消手續(xù)。

 

問題2:運(yùn)送培養(yǎng)基備案時(shí)的分類編碼應(yīng)該填哪個(gè)?

解答:因?yàn)轶w外診斷試劑總體歸為6840這個(gè)類別,因此運(yùn)送培養(yǎng)基備案時(shí),分類編碼也是6840。

 

 

運(yùn)送培養(yǎng)基是按照一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品,辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案有一定的專業(yè)性,美臨達(dá)是一家專業(yè)辦理醫(yī)療器械備案、注冊(cè)的咨詢公司,可提供資料撰寫,代辦咨詢服務(wù),公司擁有廣泛的人脈關(guān)系,具有豐富的辦事經(jīng)驗(yàn)和成功案例,如有需要,快來咨詢吧!

 

美臨達(dá)專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)(curvaturedrive.com)可提供:專業(yè)提供一類體外診斷試劑備案服務(wù),辦理無憂!

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