吉械廣審是什么文號(hào)?如何辦理醫(yī)療器械廣審表?
美臨達(dá)醫(yī)療,全國(guó)范圍專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療器械廣審表,聯(lián)系方式:18310646553(微信同)
【前言】
吉械廣審是吉林省藥品監(jiān)督管理局對(duì)在吉林省地區(qū)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告進(jìn)行的依法審核工作。醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管?chē)?yán)格是眾所周知,醫(yī)療器械產(chǎn)品線上銷(xiāo)售,例如掛上拼多多、淘阿寶、天貓直通車(chē)、百度推廣等B2C銷(xiāo)售平臺(tái)或推廣平臺(tái)都要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要有廣告審查表資質(zhì),下面小編手把手帶您了解在吉林省如何做醫(yī)療器械廣審表!
1. 準(zhǔn)備材料
申請(qǐng)人為產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)企業(yè)的,提交如下文件:
1. 廣告審查表
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
5. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽
6. 商標(biāo)注冊(cè)證(若廣告樣件中有商標(biāo))
7. 廣告樣件
申請(qǐng)人為經(jīng)銷(xiāo)商的,需補(bǔ)充提供以下材料:
1. 經(jīng)銷(xiāo)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2. 經(jīng)銷(xiāo)商法人身份證
3. 經(jīng)銷(xiāo)商商標(biāo)注冊(cè)證(若廣告樣件中有商標(biāo))
4. 廠家授權(quán)書(shū)
申請(qǐng)?zhí)峤徊牧线€需注意:
1、藥品廣告審查表首頁(yè)申請(qǐng)人蓋公章,各項(xiàng)目填寫(xiě)完整,填寫(xiě)內(nèi)容與相應(yīng)合法資質(zhì)證明載明的內(nèi)容一致,不可空項(xiàng),不涉及事項(xiàng)要填寫(xiě)“無(wú)”;“證明文件目錄”選填項(xiàng)目與實(shí)際提交材料相對(duì)應(yīng)。
2、廣告樣件清晰、可辨。文字廣告應(yīng)為JPG文件,大小不得超過(guò)10兆;視頻廣告應(yīng)為JPG格式分鏡頭腳本及MP4格式的視頻文件,分鏡頭腳本的要求是“畫(huà)面、旁白、字幕、秒數(shù)”,視頻文件的大小不得超過(guò)10兆;音頻廣告應(yīng)為JPG文件文稿及mp3格式的音頻文件,廣告批準(zhǔn)文號(hào)不需要讀音,其他內(nèi)容全部需要讀音。
3、申請(qǐng)材料中的復(fù)印件需注明“此復(fù)印件與原件一致”,具體經(jīng)辦人簽字并標(biāo)注日期;逐份加蓋證件持有人公章。
4、實(shí)際使用的最小銷(xiāo)售藥品包裝(標(biāo)簽)、說(shuō)明書(shū)原件需粘貼在A4紙上,加蓋申請(qǐng)人騎縫章;若實(shí)際包裝無(wú)法粘貼在A4紙上,應(yīng)當(dāng)附上A4紙打印的完整包裝彩色圖片。
5、選擇網(wǎng)上提交申報(bào)材料的,材料需逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位電子公章,要求相關(guān)人員簽名的材料請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)位置加蓋相關(guān)人員電子簽章。 依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條第(一)項(xiàng)的規(guī)定,申請(qǐng)人申請(qǐng)終止實(shí)施行政許可的,需提交由法定代表人簽字并加蓋公章的終止申請(qǐng)書(shū)一份(內(nèi)容應(yīng)包括但不限于許可事項(xiàng)受理編號(hào)、申請(qǐng)終止的理由等),辦理人不是法定代表人本人的還應(yīng)提供《授權(quán)委托書(shū)》。
2. 網(wǎng)上申報(bào)
登錄吉林省藥監(jiān)監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)或通過(guò)吉林省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄后進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),填寫(xiě)并下載打印廣告審查表并進(jìn)行簽字、加蓋公章。
網(wǎng)上申報(bào)流程如下:
A. 申請(qǐng)人通過(guò)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作
B. 登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
C. 閱讀辦事指南
D. 在線填寫(xiě)業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料
E. 省局受理
F. 資料符合要求
G. 技術(shù)審查:對(duì)申請(qǐng)材料、廣告內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審查
H. 行政審批
I. 許可決定,制證辦證
J. 發(fā)證告知,辦理結(jié)束
3. 申報(bào)時(shí)間
吉林省辦理醫(yī)療器械廣告審查時(shí)間大約為2周,著急使用的應(yīng)提前辦理。
4.吉林省醫(yī)療器械廣告審查注意事項(xiàng)
1. 廣告審查的審批地:醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。。
2. 醫(yī)療器械廣告內(nèi)容注意點(diǎn)以及必標(biāo)項(xiàng)目有哪些?
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱(chēng)、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的,不得超出注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍。
醫(yī)療器械廣告的必標(biāo)項(xiàng)目:
(一)推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告,應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。
(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的,廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
(三)預(yù)留廣告批準(zhǔn)文號(hào):(簡(jiǎn)稱(chēng))械廣審(視、聲、文)第×××號(hào)。
申請(qǐng)廣告審查表通過(guò)率增么樣?廣告審查表是全國(guó)都可以用的嘛?這個(gè)廣告審查表需要準(zhǔn)備什么資料?辦理難度大嗎?更多疑難咨詢(xún)請(qǐng)找美臨達(dá)醫(yī)療,聯(lián)系方式:18310646553(微信同)。
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