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剝離器_全國范圍辦理一類醫(yī)療器械備案
發(fā)布時間 : 2023-01-16

剝離器_全國范圍辦理一類醫(yī)療器械備案

美臨達醫(yī)療,全國范圍專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)


【摘要】2021年1230日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(以下簡稱目錄),根據(jù)目錄的規(guī)定,剝離器屬于一類醫(yī)療器械,按照2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的相關規(guī)定,一類醫(yī)療器械剝離器上市前必須經(jīng)過藥監(jiān)部門的備案,取得一類醫(yī)療器械備案憑證后才可以上市銷售。美臨達醫(yī)療可全國范圍辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案、網(wǎng)絡銷售備案、出口銷售備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案,醫(yī)療器械廣告審查等資質(zhì)備案,支持模板購買,資料定制,全流程辦理等服務!如果您有需要可以隨時與我們聯(lián)系,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!


【正文】

【剝離器產(chǎn)品簡介】

產(chǎn)品名稱:剝離器

產(chǎn)品分類:第一類醫(yī)療器械

產(chǎn)品描述

預期用途

通常桿形設計,頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。

用于剝離或分離粘膜、組織。

【備案條件】

1.    營業(yè)執(zhí)照具有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的經(jīng)營范圍;

2.    生產(chǎn)場地具有房本或相關證明文件,能提供租賃協(xié)議等使用證明。

3.    生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人能提供中專以上學歷的畢業(yè)證。

4.    具備剝離器的生產(chǎn)場地和生產(chǎn)設備(可以是組裝設備)。


【備案流程】

1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;

2.資料蓋章;

3.網(wǎng)上申請;

4.窗口遞交申請(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);

5.當場受理審查;

6.取得備案憑證,備案完成;

7.官網(wǎng)公示。


【備案時限】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:1-2周(區(qū)域差距較大);

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:1-2周(區(qū)域差距較大);


【備案資料】

國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案

國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.關聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6.生產(chǎn)制造信息

7.符合性聲明

8.授權(quán)委托書

委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

2)受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件(如有)

3)委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復印件

4)其他相關文件

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

3.法定代表人(企業(yè)負責人)身份證明復印件

4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱復印件

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

6.生產(chǎn)場地的相關文件復印件

7.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

8.質(zhì)量手冊和程序文件目錄

9.生產(chǎn)工藝流程圖

10.證明售后服務能力的材料

11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件   

剝離器產(chǎn)品技術(shù)要求

剝離器產(chǎn)品技術(shù)要求


醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:


剝離器


1.   產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。


2.剝離器性能指標

2.1外觀

產(chǎn)品應清潔,無異物,沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.2尺寸

產(chǎn)品尺寸應符合設計要求,允差±5%。

2.3理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合適用要求。

2.4使用性能

產(chǎn)品應便于使用,能夠達到使用目的。

2.5安全性能(有源產(chǎn)品適用)

產(chǎn)品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.6其他性能

產(chǎn)品應符合制造商制定需滿足的其他性能。


3.剝離器檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法進行檢測,試驗結(jié)果應滿足2.1-2.6的要求。(每個檢測方法應單獨對應2.1-2.6條款)


4.   術(shù)語

注:美臨達醫(yī)療可提供不同剝離器的產(chǎn)品技術(shù)要求定制服務。

【在線辦理平臺】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:所在地市級政務服務平臺;

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:所在地市級政務服務平臺;


【備案官費】不收費


【常見問題】

1.    企業(yè)可以只辦理產(chǎn)品備案憑證,由廠家辦理生產(chǎn)備案后,然后委托廠家生產(chǎn)嗎?

答:根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),這樣是可以的,但是根據(jù)不同的地區(qū)監(jiān)管要求不太一樣。一般像廣東,浙江等地區(qū)已經(jīng)可以這樣辦理了;但北方一些省市還無法這樣辦理。


2.    《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中沒有規(guī)定的產(chǎn)品可以備案嗎?

答:可以先經(jīng)過省藥監(jiān)局進行《醫(yī)療器械分類界定》,取得《醫(yī)療器械分類界定告知書》判定為第一類醫(yī)療器械的,可以進行備案。


3.    沒有第三方的檢測報告,可以辦理備案嗎?

答:大部分地區(qū)沒有第三方的檢測報告是可以備案的,部分地區(qū)(如汕頭)需要取得第三方的性能檢測報告后開展備案,具體地區(qū)是否需要可咨詢美臨達醫(yī)療客服。


美臨達醫(yī)療,專業(yè)辦理剝離器第一類醫(yī)療器械備案。

美臨達醫(yī)療器械備案網(wǎng)(curvaturedrive.com)可提供:

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-醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案/經(jīng)營備案

-醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案(電商平臺入駐)

-醫(yī)療器械廣告審查(電商平添推廣)

-醫(yī)療器械出口銷售備案

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