陰莖夾_全國范圍辦理一類醫(yī)療器械備案

美臨達醫(yī)療，全國范圍專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案，聯系方式：18210828691（微信同）

【摘要】2021年12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版的《第一類醫(yī)療器械產品目錄》（以下簡稱目錄），根據目錄的規(guī)定，陰莖夾屬于一類醫(yī)療器械，按照2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的相關規(guī)定，一類醫(yī)療器械陰莖夾上市前必須經過藥監(jiān)部門的備案，取得一類醫(yī)療器械備案憑證后才可以上市銷售。美臨達醫(yī)療可全國范圍辦理第一類醫(yī)療器械產品備案、生產備案、網絡銷售備案、出口銷售備案、醫(yī)療器械經營備案，醫(yī)療器械廣告審查等資質備案，支持模板購買，資料定制，全流程辦理等服務！如果您有需要可以隨時與我們聯系，聯系方式：18210828691（微信同）！

【正文】

【陰莖夾產品簡介】

【備案條件】

1.    營業(yè)執(zhí)照具有一類醫(yī)療器械生產銷售的經營范圍；

2.    生產場地具有房本或相關證明文件，能提供租賃協議等使用證明。

3.    生產、質量、技術負責人能提供中專以上學歷的畢業(yè)證。

4.    具備陰莖夾的生產場地和生產設備（可以是組裝設備）。

【備案流程】

1.準備產品備案/生產備案資料；

2.資料蓋章；

3.網上申請；

4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網通辦）；

5.當場受理審查；

6.取得備案憑證，備案完成；

7.官網公示。

【備案時限】

國產一類醫(yī)療器械產品備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；

國產一類醫(yī)療器械生產備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；

【備案資料】

【陰莖夾產品技術要求】

陰莖夾產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

陰莖夾

1.   產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.陰莖夾性能指標

2.1外觀

產品應清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.2尺寸

產品尺寸應符合設計要求，允差±5%。

2.3理化性能

產品理化性能應符合適用要求。

2.4使用性能

產品應便于使用，能夠達到使用目的。

2.5安全性能（有源產品適用）

產品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.6其他性能

產品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.陰莖夾檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法進行檢測，試驗結果應滿足2.1-2.6的要求。（每個檢測方法應單獨對應2.1-2.6條款）

4.   術語

無

注：美臨達醫(yī)療可提供不同陰莖夾的產品技術要求定制服務。

【在線辦理平臺】

國產一類醫(yī)療器械產品備案：所在地市級政務服務平臺；

國產一類醫(yī)療器械生產備案：所在地市級政務服務平臺；

【備案官費】不收費

【常見問題】

1.    企業(yè)可以只辦理產品備案憑證，由廠家辦理生產備案后，然后委托廠家生產嗎？

答：根據現行法規(guī)，這樣是可以的，但是根據不同的地區(qū)監(jiān)管要求不太一樣。一般像廣東，浙江等地區(qū)已經可以這樣辦理了；但北方一些省市還無法這樣辦理。

2.    《第一類醫(yī)療器械產品目錄》中沒有規(guī)定的產品可以備案嗎？

答：可以先經過省藥監(jiān)局進行《醫(yī)療器械分類界定》，取得《醫(yī)療器械分類界定告知書》判定為第一類醫(yī)療器械的，可以進行備案。

3.    沒有第三方的檢測報告，可以辦理備案嗎？

答：大部分地區(qū)沒有第三方的檢測報告是可以備案的，部分地區(qū)（如汕頭）需要取得第三方的性能檢測報告后開展備案，具體地區(qū)是否需要可咨詢美臨達醫(yī)療客服。

美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理陰莖夾第一類醫(yī)療器械備案。

美臨達醫(yī)療器械備案網（curvaturedrive.com）可提供：

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-醫(yī)療器械出口銷售備案

聯系方式：18210828691（微信同）

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