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石家莊行唐縣如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
發(fā)布時間 : 2022-11-16

石家莊行唐縣如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

美臨達醫(yī)療,專業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!


【行唐縣】【摘要】:口罩、體溫計、血壓計等產(chǎn)品是居民日常生活中常用的第二類醫(yī)療器械,尤其是疫情防控期間,口罩、體溫計已成為居民日常生活中的必需品。那么從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)是否應該辦理審批證件呢,答案是肯定的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”,下面小編就幫大家梳理下行唐縣如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案吧!


【行唐縣】【申請事項】

辦理事項:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案

法定辦理時限:1個工作日

主管部門:轄區(qū)行政審批局


【行唐縣】【受理條件】

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;   

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;   

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。


【行唐縣】【辦事指南】

辦事指南可到“河北省政務服務網(wǎng)”檢索“醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”具體步驟如下:


【行唐縣】【辦理流程】

網(wǎng)上申請→提交材料→受理和審查→發(fā)放備案憑證

1.網(wǎng)上申請。點擊政務服務網(wǎng)“在線申辦”按鈕,并且填寫相關(guān)信息和材料。

2.提交材料。申請人無需到政務服務窗口提交直至申請材料,僅需提交電子版掃描文件即可辦理。

3.受理和審查。當天對申請人提交的材料進行審查,符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。

4、發(fā)放備案憑證。申請材料符合要求的,申請人可在政務服務網(wǎng)個人中心下載備案憑證電子版征兆。


【行唐縣】【申請材料】:

1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表:在政務服務網(wǎng)下載,填寫后打印蓋章遞交;

2)營業(yè)執(zhí)照;

3)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證;

4)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷或職稱證;

5)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

6)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

7)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖;

8)房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議復印件(如有);

9)企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況(內(nèi)容包含:經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(如有));

10)企業(yè)經(jīng)營管理制度、工作程序等文件;

11)申報材料真實性保證聲明;

12)其他審批部門要求的文件;

13)非法人申請遞交資料時,提供委托書。


【行唐縣】【審批樣本】:


【行唐縣】【常見問題】:

1.   辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要現(xiàn)場檢查嗎?

解答:一般情況下,辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證無需現(xiàn)場檢查,特殊情況下,可能進行抽查,申請前可向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局電話咨詢。

2.   法人、質(zhì)量負責人的學歷和專業(yè)有什么要求?

解答:法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷,專業(yè)不做要求;
質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗,大專以上學歷,相關(guān)專業(yè)畢業(yè);醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)。

3.   經(jīng)營場所和庫房面積有沒有最低要求?

解答:經(jīng)營場所和庫房面積沒有最低要求,100平以上為宜。



美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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