石家莊新華區(qū)如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【新華區(qū)】【摘要】：口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)等產(chǎn)品是居民日常生活中常用的第二類醫(yī)療器械，尤其是疫情防控期間，口罩、體溫計(jì)已成為居民日常生活中的必需品。那么從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否應(yīng)該辦理審批證件呢，答案是肯定的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”，下面小編就幫大家梳理下新華區(qū)如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案吧！

【新華區(qū)】【申請(qǐng)事項(xiàng)】

辦理事項(xiàng)：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)首次備案

法定辦理時(shí)限：1個(gè)工作日

主管部門：轄區(qū)行政審批局

【新華區(qū)】【受理?xiàng)l件】

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 　　

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 　　

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

【新華區(qū)】【辦事指南】

辦事指南可到“河北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”檢索“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證”具體步驟如下：

【新華區(qū)】【辦理流程】

網(wǎng)上申請(qǐng)→提交材料→受理和審查→發(fā)放備案憑證

1.網(wǎng)上申請(qǐng)。點(diǎn)擊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“在線申辦”按鈕，并且填寫相關(guān)信息和材料。

2.提交材料。申請(qǐng)人無(wú)需到政務(wù)服務(wù)窗口提交直至申請(qǐng)材料，僅需提交電子版掃描文件即可辦理。

3.受理和審查。當(dāng)天對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。

4、發(fā)放備案憑證。申請(qǐng)材料符合要求的，申請(qǐng)人可在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)個(gè)人中心下載備案憑證電子版征兆。

【新華區(qū)】【申請(qǐng)材料】：

（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表：在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載，填寫后打印蓋章遞交；

（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證；

（5）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

（6）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（7）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖；

（8）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議復(fù)印件（如有）；

（9）企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（內(nèi)容包含：經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（如有））；

（10）企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理制度、工作程序等文件；

（11）申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明；

（12）其他審批部門要求的文件；

（13）非法人申請(qǐng)遞交資料時(shí)，提供委托書。

【新華區(qū)】【審批樣本】：

【新華區(qū)】【常見問(wèn)題】：

1.   辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要現(xiàn)場(chǎng)檢查嗎?

解答：一般情況下，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢查，特殊情況下，可能進(jìn)行抽查，申請(qǐng)前可向轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局電話咨詢。

2.   法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和專業(yè)有什么要求？

解答：法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。

3.   經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積有沒(méi)有最低要求？

解答：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積沒(méi)有最低要求，100平以上為宜。

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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