在深圳如何辦理CD56檢測試劑一類醫(yī)療器械備案？

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產(chǎn)品信息：

CD56檢測試劑，在2021版《醫(yī)療器械分類目錄》/《診斷試劑分類目錄》中屬于一類醫(yī)療器械或診斷試劑，不同于二類醫(yī)療器械注冊，國產(chǎn)一類器械不需要注冊及生產(chǎn)許可證，僅須到深圳市市場監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品備案及生產(chǎn)，即可生產(chǎn)銷售。這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：

1.    主管部門：

深圳市市場監(jiān)督管理局，可以在深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/index?region=440300）上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項及主管部門。

2.    辦事指南：

第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但深圳地區(qū)有一些地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關(guān)鍵一步，可以在當?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項的辦事指南。

全國各地備案辦事指南鏈接http://curvaturedrive.com

3.    辦理方式：

深圳市第一類醫(yī)療器械備案一律實行網(wǎng)上辦理：備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)，即政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號實名認證后即可上傳；總之，備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才會發(fā)放備案電子證書。

4.    資料準備：

下一步即可認真準備相關(guān)資料（不同地區(qū)資料要求略有不同，以下信息僅供參考）：

產(chǎn)品備案資料：

（1）備案表：一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站系統(tǒng)填寫，填寫后打印蓋章遞交原件。

（2）關(guān)聯(lián)文件，即公司營業(yè)執(zhí)照。

（3）CD56檢測試劑技術(shù)要求：

技術(shù)要求指標：

1）產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明/2）外觀/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能

一般選取以上指標，參考同類產(chǎn)品性能，指定相關(guān)指標及檢驗方法。（提示：請依據(jù)公司產(chǎn)品制定）

（4）檢驗報告

需為委托檢驗報告或全性能自檢報告，如果廠家有自檢能力，可選擇自檢。本產(chǎn)品建議委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行全項目的檢測。

（5）產(chǎn)品說明書及標簽

根據(jù)醫(yī)療器械說明書及標簽編寫指導原則編寫。

（6）生產(chǎn)制造信息

詳細描述生產(chǎn)過程相關(guān)情況。

（7）符合性聲明

聲明符合備案的要求，符合產(chǎn)品目錄及相關(guān)法規(guī)及標準，聲明提交資料的真實性。

準備好以上資料，即可向深圳市市場監(jiān)督管理局申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。

生產(chǎn)備案資料：

（1）   生產(chǎn)備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印蓋章后遞交原件；

（2）   法人身份證復印件

（3）   技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學歷、職稱證明及身份證明

（4）   生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一欄表

（5）   廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

（6）   主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

主要生產(chǎn)設(shè)備：一般包含：生產(chǎn)流水線等。（提示，請依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定）

主要檢驗設(shè)備：一把包含：游標卡尺、鋼直尺、性能測試儀、溫度計等（提示，請依據(jù)檢驗項目確定）

（7）   質(zhì)量手冊和程序文件，可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編寫，也可根據(jù)ISO 13485-2016編寫。

（8）   產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

（9）   經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復印件

準備好以上文件，即可向深圳市市場監(jiān)督管理局申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

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