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河北客戶咨詢:天貓拼多多電商平臺推廣需要辦理醫(yī)療器械廣審表嗎?
發(fā)布時間 : 2022-09-23

河北客戶咨詢:天貓拼多多電商平臺推廣需要辦理醫(yī)療器械廣審表嗎?

美臨達醫(yī)療,全國范圍專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣審表,聯(lián)系方式:18310646553(微信同)


【前言】

近來有河北客戶咨詢天貓、拼多多、小紅書、京東等電商平臺醫(yī)療器械廣審表的辦理問題,主要問題包括:在電商平臺推廣銷售醫(yī)療器械是否需要辦理廣審表?什么樣的企業(yè)可以辦理醫(yī)療器械廣審表?醫(yī)療器械廣告審查表向哪個部門申請?醫(yī)療器械廣告有哪些類型?醫(yī)療器械廣審表的辦理流程?醫(yī)療器械廣告審批可以異地辦理嗎?如何在線辦理廣審表?辦理指南需要提交什么文件?醫(yī)療器械廣告審查的費用,時間?如何制作醫(yī)療器械廣告樣件?下面小編給大家一一講解:


【河北客戶咨詢問題1】:在電商平臺推廣是否需要辦理廣審表?

答案是需要的!廣審表即廣告審查證明,在電商平臺推廣屬于醫(yī)療器械廣告的一種,所以醫(yī)療器械等推廣需要相關部門審查通過才能在網絡平臺進行宣傳。

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中國人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及《《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》》的相關規(guī)定,醫(yī)療器械類產品廣告未經審查不得發(fā)布。因此醫(yī)療器械類廣告需要辦理“廣審表”。

 

【河北客戶咨詢問題2】:什么樣的企業(yè)可以辦理醫(yī)療器械廣審表?

對于國產醫(yī)療器械:只有醫(yī)療器械生產企業(yè)和經過醫(yī)療器械生產企業(yè)授權的經銷商可以辦理。

對于進口醫(yī)療器械:只有醫(yī)療器械備案人授權的境內代理人或境內經銷商可以辦理。


【河北客戶咨詢問題3】:醫(yī)療器械廣告審查表向哪個部門申請?

與醫(yī)療廣告要向衛(wèi)健委申請不同,藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告需要向藥品監(jiān)督管理局申請辦理。


【河北客戶咨詢問題4】:醫(yī)療器械廣告類型

醫(yī)療器械廣告按照類型可以分為:

A.     醫(yī)療器械音頻廣告

B.     醫(yī)療器械圖文廣告

C.     醫(yī)療器械視頻廣告


【河北客戶咨詢問題5】:醫(yī)療器械廣審表的辦理流程

A.     申請人通過政務服務網進行網上申報工作

B.     登錄政務服務網

C.     閱讀辦事指南

D.    在線填寫業(yè)務表單及上傳電子材料

E.     省局受理

F.      資料符合要求

G.    技術審查:對申請材料、廣告內容進行技術審查

H.    行政審批

I.       許可決定,制證辦證

J.      發(fā)證告知,辦理結束


【河北客戶咨詢問題6】:醫(yī)療器械廣告審批可以異地辦理嗎?

國產產品的醫(yī)療器械廣告審查必須在醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局辦理,經銷商無論與醫(yī)療器械生產企業(yè)是否位于同一省份,都不許在生產企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局辦理廣審。

進口產品的醫(yī)療器械廣告審查必須在醫(yī)療器械境內代理人所在地省級藥監(jiān)局辦理,經銷商亦是。


【河北客戶咨詢問題7】:如何在線辦理醫(yī)療器械廣告審批?

醫(yī)療器械經銷商與生產企業(yè)常不在同一省份,因此廣告審批涉及到異地審批,通常辦理方式為在線辦理。在線辦理通過政務服務網檢索“醫(yī)療器械廣告審查”可點擊“在線辦理”。


【河北客戶咨詢問題8】:辦理指南需要提交什么文件?

申請人為產品注冊證生產企業(yè)的,提交如下文件:

1.     廣告審查表

2.     營業(yè)執(zhí)照

3.     醫(yī)療器械產品注冊證

4.     醫(yī)療器械生產許可證

5.     醫(yī)療器械說明書及標簽

6.     商標注冊證(若廣告樣件中有商標)

7.     廣告樣件

申請人為經銷商的,需補充提供以下材料:

1.     經銷商營業(yè)執(zhí)照

2.     經銷商法人身份證

3.     經銷商商標注冊證(若廣告樣件中有商標)

4.     廠家授權書


【河北客戶咨詢問題9】:辦理時限、費用、有效期

辦理時限:法定10個工作日

辦理費用:官方無收費,代理公司一般幾百元/樣件(具體可咨詢美臨達客服:18310646553微信同)

證件有效期:2


【河北客戶咨詢問題10】:如何制作廣告樣件

以圖文為例:

1選擇圖片:一般選擇產品圖片、產品包裝圖片作為宣傳圖片。

2撰寫廣告語:一般包括產品名稱、產品描述和使用范圍。不得超過注冊證的文字范圍。

3.補充廣告引導語等,確保已經顯著標明以下內容:

-已顯著標明“廣告”字樣;

-已顯著標明廣告批準文號:以北 京為例:京械廣審(文)第    號,其他省份修改首字為相應身份簡稱。

-已顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”(僅限推薦給個人使用醫(yī)療器械)

-已顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

-已顯著標明產品注冊證編號/備案憑證編號

-已顯著標明生產許可證編號/生產備案憑證編號

-已顯著標明產品名稱

-已顯著標明申請企業(yè)名稱/生產企業(yè)名稱

【河北醫(yī)療器械廣告審查注意事項】

1.     醫(yī)療器械廣告的內容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。

2.     推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告,應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的,廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

3.     醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定。

4.     廣告批準文號的有效期與產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準文號有效期為兩年。


美臨達醫(yī)療,全國范圍專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查表/審查批文。

可提供如下服務:

代辦醫(yī)療器械廣告審查表;

醫(yī)療器械廣告商標代理咨詢;

醫(yī)療器械生產經營資質辦理。

醫(yī)療器械網絡銷售備案

醫(yī)療器械互聯(lián)網信息服務資格證

聯(lián)系方式:18310646553(微信同)

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