海南客戶咨詢：天貓拼多多電商平臺推廣需要辦理醫(yī)療器械廣審表嗎？

美臨達(dá)醫(yī)療，全國范圍專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣審表，聯(lián)系方式：18310646553（微信同）

【前言】

近來有海南客戶咨詢天貓、拼多多、小紅書、京東等電商平臺醫(yī)療器械廣審表的辦理問題，主要問題包括：在電商平臺推廣銷售醫(yī)療器械是否需要辦理廣審表？什么樣的企業(yè)可以辦理醫(yī)療器械廣審表？醫(yī)療器械廣告審查表向哪個部門申請？醫(yī)療器械廣告有哪些類型？醫(yī)療器械廣審表的辦理流程？醫(yī)療器械廣告審批可以異地辦理嗎？如何在線辦理廣審表？辦理指南需要提交什么文件？醫(yī)療器械廣告審查的費用，時間？如何制作醫(yī)療器械廣告樣件？下面小編給大家一一講解：

【海南客戶咨詢問題1】：在電商平臺推廣是否需要辦理廣審表？

答案是需要的！廣審表即廣告審查證明，在電商平臺推廣屬于醫(yī)療器械廣告的一種，所以醫(yī)療器械等推廣需要相關(guān)部門審查通過才能在網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行宣傳。

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中國人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及《《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械類產(chǎn)品廣告未經(jīng)審查不得發(fā)布。因此醫(yī)療器械類廣告需要辦理“廣審表”。

【海南客戶咨詢問題2】：什么樣的企業(yè)可以辦理醫(yī)療器械廣審表？

對于國產(chǎn)醫(yī)療器械：只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的經(jīng)銷商可以辦理。

對于進(jìn)口醫(yī)療器械：只有醫(yī)療器械備案人授權(quán)的境內(nèi)代理人或境內(nèi)經(jīng)銷商可以辦理。

【海南客戶咨詢問題3】：醫(yī)療器械廣告審查表向哪個部門申請？

與醫(yī)療廣告要向衛(wèi)健委申請不同，藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告需要向藥品監(jiān)督管理局申請辦理。

【海南客戶咨詢問題4】：醫(yī)療器械廣告類型

醫(yī)療器械廣告按照類型可以分為：

A.     醫(yī)療器械音頻廣告

B.     醫(yī)療器械圖文廣告

C.     醫(yī)療器械視頻廣告

【海南客戶咨詢問題5】：醫(yī)療器械廣審表的辦理流程

A.     申請人通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報工作

B.     登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

C.     閱讀辦事指南

D.    在線填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料

E.     省局受理

F.      資料符合要求

G.    技術(shù)審查：對申請材料、廣告內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審查

H.    行政審批

I.       許可決定，制證辦證

J.      發(fā)證告知，辦理結(jié)束

【海南客戶咨詢問題6】：醫(yī)療器械廣告審批可以異地辦理嗎？

國產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械廣告審查必須在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局辦理，經(jīng)銷商無論與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否位于同一省份，都不許在生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局辦理廣審。

進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械廣告審查必須在醫(yī)療器械境內(nèi)代理人所在地省級藥監(jiān)局辦理，經(jīng)銷商亦是。

【海南客戶咨詢問題7】：如何在線辦理醫(yī)療器械廣告審批？

醫(yī)療器械經(jīng)銷商與生產(chǎn)企業(yè)常不在同一省份，因此廣告審批涉及到異地審批，通常辦理方式為在線辦理。在線辦理通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“醫(yī)療器械廣告審查”可點擊“在線辦理”。

【海南客戶咨詢問題8】：辦理指南需要提交什么文件？

申請人為產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)企業(yè)的，提交如下文件：

1.     廣告審查表

2.     營業(yè)執(zhí)照

3.     醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

4.     醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

5.     醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽

6.     商標(biāo)注冊證（若廣告樣件中有商標(biāo)）

7.     廣告樣件

申請人為經(jīng)銷商的，需補(bǔ)充提供以下材料：

1.     經(jīng)銷商營業(yè)執(zhí)照

2.     經(jīng)銷商法人身份證

3.     經(jīng)銷商商標(biāo)注冊證（若廣告樣件中有商標(biāo)）

4.     廠家授權(quán)書

【海南客戶咨詢問題9】：辦理時限、費用、有效期

辦理時限：法定10個工作日

辦理費用：官方無收費，代理公司一般幾百元/樣件（具體可咨詢美臨達(dá)客服：18310646553微信同）

證件有效期：2年

【海南客戶咨詢問題10】：如何制作廣告樣件

以圖文為例：

1選擇圖片：一般選擇產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品包裝圖片作為宣傳圖片。

2撰寫廣告語：一般包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和使用范圍。不得超過注冊證的文字范圍。

3.補(bǔ)充廣告引導(dǎo)語等，確保已經(jīng)顯著標(biāo)明以下內(nèi)容：

-已顯著標(biāo)明“廣告”字樣；

-已顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號：以北 京為例：京械廣審（文）第    號，其他省份修改首字為相應(yīng)身份簡稱。

-已顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”（僅限推薦給個人使用醫(yī)療器械）

-已顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

-已顯著標(biāo)明產(chǎn)品注冊證編號/備案憑證編號

-已顯著標(biāo)明生產(chǎn)許可證編號/生產(chǎn)備案憑證編號

-已顯著標(biāo)明產(chǎn)品名稱

-已顯著標(biāo)明申請企業(yè)名稱/生產(chǎn)企業(yè)名稱

【海南醫(yī)療器械廣告審查注意事項】

1.     醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。

2.     推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

3.     醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定。

4.     廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為兩年。

美臨達(dá)醫(yī)療，全國范圍專業(yè)辦理醫(yī)療器械廣告審查表/審查批文。

可提供如下服務(wù)：

代辦醫(yī)療器械廣告審查表；

醫(yī)療器械廣告商標(biāo)代理咨詢；

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)辦理。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證

聯(lián)系方式：18310646553（微信同）

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