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生產(chǎn)穿戴式理療電極需要一類醫(yī)療器械備案嗎？
美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)，專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
【摘要】醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。那么生產(chǎn)穿戴式理療電極需要一類醫(yī)療器械備案嗎？答案是肯定的！
根據(jù)2021版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的規(guī)定，穿戴式理療電極屬于一類醫(yī)療器械，按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品須取得一類醫(yī)療器械備案憑證后方可以上市銷售。
【正文】
【產(chǎn)品簡(jiǎn)介】
產(chǎn)品名稱：穿戴式理療電極
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產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品簡(jiǎn)介 |
適用范圍 |
相似名稱 |
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05神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 |
通常由導(dǎo)電材料及硅膠組成。 |
使用時(shí)，貼附在理療部位。配合中低頻、干擾電等電療設(shè)備，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)傳導(dǎo)到人體皮膚表面。 |
理療電 極、穿戴式理療電極片、固定/導(dǎo)電用電極片、穿戴式理療電極 |
【備案主管單位】
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。申請(qǐng)企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門
【備案流程】
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；
2. 資料蓋章；
3. 網(wǎng)上申請(qǐng)；
4. 窗口遞交申請(qǐng)（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；
5. 當(dāng)場(chǎng)受理審查；
6. 取得備案憑證，備案完成；
7. 官網(wǎng)公示。
【備案結(jié)果】
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第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書
******（備案人）： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供備案編號(hào)如下： 備案編號(hào)： 產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）： 備案人住所： 生產(chǎn)地址：
*** （備案部門名稱） （蓋章） 日期： 年 月 日
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【備案時(shí)限】
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；
【備案資料】
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國(guó)產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 |
國(guó)產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
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（1）產(chǎn)品備案表 （2）關(guān)聯(lián)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照） （3）產(chǎn)品技術(shù)要求： （4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 （5）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽 （6）生產(chǎn)制造信息 （7）符合性聲明 （8）經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 （2）委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件 （4）其他相關(guān)文件 |
（1）生產(chǎn)備案表 （2）法人身份證復(fù)印件 （3）技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù) （4）責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明 （5）生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 （6）廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 （7）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 （8）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄 （9）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 （10）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料 （11）經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 |
【備案條件】
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一類器械產(chǎn)品備案 |
一類器械生產(chǎn)備案 |
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按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。 |
（1·）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 |
【在線辦理鏈接】
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)；
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)；
【辦理窗口】
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)大廳受理專窗，具體地址見市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)；
國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：所在地市級(jí)政務(wù)服務(wù)大廳受理專窗，具體地址見市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)；
【備案官費(fèi)】不收費(fèi)
【備案信息公示】
國(guó)家藥監(jiān)局建立備案信息平臺(tái)，匯集第一類醫(yī)療器械備案信息；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息的收集和報(bào)送。對(duì)備案的，備案部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺(tái)。
美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)（curvaturedrive.com）可提供：
-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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