【青島】第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證【放射治療托架】

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【摘要】

【青島】地區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，實(shí)行備案制，需到所在地市（區(qū)）級(jí)藥品（市場(chǎng)）監(jiān)督管理局辦理備案，方可生產(chǎn)銷售。

美臨達(dá)醫(yī)療，接受【青島】客戶委托，辦理【放射治療托架】第一類醫(yī)療器械備案，雙方確認(rèn)可行性后，簽訂《咨詢服務(wù)合同》。美臨達(dá)安排了經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊(cè)專員，順利協(xié)助客戶取得第一類醫(yī)療器械備案憑證！

下面小編就給大家介紹一下放射治療托架的辦理過(guò)程！

【正文】

1.整理【放射治療托架】基本信息

產(chǎn)品名稱：放射治療托架

產(chǎn)品描述：通常由射線輻射衰減率較小的材料制成的底板、定位孔/銷、支撐或固定架等組成。

預(yù)期用途：用于放射治療過(guò)程中患者定位和固定。

2.準(zhǔn)備【放射治療托架】備案資料

注冊(cè)專員根據(jù)法規(guī)整理了一下備案資料：

（1）第一類醫(yī)療器械備案表

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求

（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

（5）臨床評(píng)價(jià)資料

（6）產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

（7）生產(chǎn)制造信息

（8）證明性文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明

3. 遞交【放射治療托架】備案資料

注冊(cè)資料按照下面的流程提交【放射治療托架】備案資料：

（1）資料發(fā)給客戶審核

（2）資料客戶簽字蓋章

（3）資料上傳醫(yī)療器械備案系統(tǒng)

（4）跟進(jìn)備案審批進(jìn)度

（5）根據(jù)審批意見(jiàn)修改申請(qǐng)材料

（6）取得第一類醫(yī)療器械備案憑證

4. 順利取得【放射治療托架】備案憑證

在注冊(cè)專員的協(xié)助下，美臨達(dá)順利協(xié)助【青島】客戶取得【放射治療托架】備案憑證。

5. 期待為客戶提供更多服務(wù)

更多服務(wù)介紹可登陸curvaturedrive.com進(jìn)行查詢。

以上就本次分享的全部?jī)?nèi)容了，希望大家能有所收獲~

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達(dá)醫(yī)療（www.medlinda.com）可提供：-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)

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