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在線辦理_四川二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊_辦事指南_資料流程
美臨達醫(yī)療，專業(yè)提供醫(yī)療器械延續(xù)注冊服務！聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
摘要：隨著新法規(guī)的頒布，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊更加簡便和簡單了。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿前延續(xù)注冊，且應當在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如果您不清楚如何辦理的話，下面小編（美臨達醫(yī)療）來給您詳細講解一下：
一、四川二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請事項
本指南適用于四川第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理。
二、四川二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項信息
（一）項目名稱：四川二類醫(yī)療器械注冊審批
（二）子項名稱：四川二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批
（三）事項審查類型：前審后批
三、四川二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊受理機構
四川市藥品監(jiān)督管理部門
四、四川二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請條件
申請人應為境外依法進行登記的生產企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。
五、四川二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊禁止性要求
（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；
（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
六、四川二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理流程
1. 起草資料
2. 申請與受理
3. 審查與審批
4. 發(fā)證與送達
七、四川二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請材料
1.第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請表
2.注冊申請人營業(yè)執(zhí)照
3.原醫(yī)療器械注冊證書及附件
4.歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件
5.監(jiān)管信息
6.非臨床資料
7.臨床評價資料
8.授權委托書
申請資料總要求：
一、形式要求 （一）申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。 （二）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質量管理體系文件部分應當單獨成冊。 （三）申報資料一式一份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。 （四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。 （五）各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。 （六）各項文件除關聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。 二、簽章要求 遞交的紙質申報資料應當由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。 三、電子文檔要求 下列注冊申報資料還需同時以光盤形式提交電子文檔： （一）申請表 （二）產品技術要求 應當為word文檔，并且可編輯、修改。 （三）綜述資料、非臨床研究綜述以及產品說明書
八、四川二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.郵寄接收。接收部門：藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳接收
3.全程網辦。
（二）對外辦公時間上午：9:00—11:30下午：13:00—16:00
九、四川二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批時限
1.受理：5個工作日；
2.行政許可決定：20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經總局領導批準，可延長10個工作日。
十、四川二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批收費依據及標準
（一）收費環(huán)節(jié)：受理
（二）收費項目：二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊
（三）收費依據：國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格
（四）收費標準：收取費用*萬元。（詳細咨詢美臨達醫(yī)療客服：18210828691）
十一、申請資料詳細講解
資料要求及說明
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申報資料一級標題 |
申報資料二級標題 |
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1.第二類醫(yī)療器械產品變更注冊申請表 |
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2.注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書 |
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3.原醫(yī)療器械注冊證及其附件 |
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4.歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有） |
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5.監(jiān)管信息 |
5.1章節(jié)目錄5.2關聯(lián)文件5.3申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄5.4符合性聲明 |
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6.綜述資料 |
6.1章節(jié)目錄6.2概述6.3產品變更情況描述 |
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7.非臨床資料 |
7.1章節(jié)目錄7.2產品風險管理資料7.3產品技術要求7.4產品檢驗報告7.5研究資料7.6 其他資料 |
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8.臨床評價資料 |
8.1章節(jié)目錄8.2臨床評價資料8.3其他資料 |
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9.產品說明書 |
9.1章節(jié)目錄9.2產品說明書9.3其他資料 |
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10.質量管理體系文件 |
10.1綜述10.2章節(jié)目錄10.3生產制造信息10.4質量管理體系程序10.5管理職責程序10.6資源管理程序10.7產品實現程序10.8質量管理體系的測量、分析和改進程序10.9其他質量體系程序信息10.10質量管理體系核查文件 |
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11.授權委托書 |
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按照填表要求填寫。
依據注冊人實際情況提供。
如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。
（一）章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
（二）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：
（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。
（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。
（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。
（三）符合性聲明
注冊人應當聲明下列內容：
1.延續(xù)注冊產品沒有變化。如產品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
2.延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。
3.延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。
4.延續(xù)注冊產品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
5.保證所提交資料的真實性。
（一）章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
（二）產品技術要求
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產品技術要求。
（三）其他資料
原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。
原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。
3.包裝說明
（1）說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
（2）若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
4.研發(fā)歷程
闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
5.與同類和/或前代產品的參考和比較
列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（四）適用范圍和禁忌證
1.適用范圍
（1）應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數和其他與適用范圍相關的考慮。
（2）申報產品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。
（3）明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。
（4）說明產品是一次性使用還是重復使用。
（5）說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。
2.預期使用環(huán)境
（1）該產品預期使用的地點，如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等。
（2）可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
3.適用人群
目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數、考慮的因素。
如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。
4.禁忌證
如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。
（五）申報產品上市歷史
如適用，應當提交申報產品的下列資料：
1.上市情況
截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。
2.不良事件和召回
如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。
同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。
3.銷售、不良事件及召回率
如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。
如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數量÷銷售數量×100%，召回發(fā)生率＝召回數量÷銷售數量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，注冊申請人應當描述發(fā)生率計算方法。
（六）其他需說明的內容
1.如適用，明確與申報產品聯(lián)合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。
2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊證信息。
（一）章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
（二）產品風險管理資料
產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。
2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。
3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內容。
4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。
（三）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
（四）產品技術要求及檢驗報告
1.申報產品適用標準情況
申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。
2.產品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。
3.產品檢驗報告
可提交以下任一形式的檢驗報告：
（1）注冊申請人出具的自檢報告。自檢報告申報資料及形式應符合《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定》相關要求。
（2）委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
（五）研究資料
根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。
1.化學和物理性能研究
（1）應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
（2）燃爆風險
對于暴露于易燃、易爆物質或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應當提供燃爆風險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風險可接受。
（3）聯(lián)合使用
如申報產品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。
（4）量效關系和能量安全
對于向患者提供能量或物質治療的醫(yī)療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。
2.電氣系統(tǒng)安全性研究
應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
3.輻射安全研究
對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產品，應當提供輻射安全的研究資料，包括：
（1）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；
（2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。（如適用）
（3）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產品，應當明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。
4.軟件研究
（1）軟件。含有軟件組件的產品和獨立軟件，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。
（2）網絡安全。具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，應當提供網絡安全研究資料，包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。
（3）現成軟件。產品若使用現成軟件，應當根據現成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網絡安全研究資料。
（4）人工智能。產品若采用深度學習等人工智能技術實現預期功能與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。
（5）互操作性。產品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。
（6）其他。產品若采用移動計算、云計算、虛擬現實等信息通信技術實現預期功能與用途，應當提供相應技術研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。
5.生物學特性研究
對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：
（1）描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。
（2）描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價。
（3）生物學評價的策略、依據和方法。
（4）已有數據和結果的評價。
（5）選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。
（6）完成生物學評價所需的其他數據。
若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內，從而產生與顆粒尺寸和性質相關風險，如納米材料，對所有包含、產生或由其組成的醫(yī)療器械，應當提供相關生物學風險研究資料。
若根據申報產品預期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產品，應當提供所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。
6.生物源材料的安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險的產品，應當提供相應生物安全性研究資料。
生物安全性研究資料應當包括：
（1）相應材料或物質的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。
（2）闡述來源，并說明生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數據或相關資料。
（3）說明降低免疫原性物質的方法和/或工藝過程，提供質量控制指標與驗證性實驗數據或相關資料。
（4）支持生物源材料安全性的其他資料。
7.清潔、消毒、滅菌研究
（1）生產企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。
（2）使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
（3）使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。
（4）殘留毒性：若產品經滅菌或消毒后可能產生殘留物質,應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。
（5）以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險，且適用于生產企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。
8.動物試驗研究
為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應當進行科學決策，并提供論證/說明資料。經決策需通過動物試驗研究驗證/確認產品風險控制措施有效性的，應當提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據等內容。
9.證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
（六）非臨床文獻
提供與申報產品相關的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。
（七）穩(wěn)定性研究
1.貨架有效期
如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產品還應保持無菌狀態(tài)。
2.使用穩(wěn)定性
如適用，應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能滿足使用要求。
3.運輸穩(wěn)定性
應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
（八）其他資料
免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，注冊申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。
對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。
需要進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，按照相關要求提供臨床評價資料。
（一）章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
（二）臨床評價資料
1.產品描述和研發(fā)背景：包括申報產品基本信息、適用范圍、現有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情況、申報產品與現有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。
2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。
3.臨床評價路徑：根據申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的臨床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。
4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數據進行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。
5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼）。
（三）其他資料
如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數據。
（一）章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
（二）產品說明書
應當提交產品說明書，內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。
（三）標簽樣稿
應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。
（四）其他資料
如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。
（一）綜述
注冊申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。
（二）章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
（三）生產制造信息
1.產品描述信息。器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。
2.一般生產信息
提供生產器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。
如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。
（四）質量管理體系程序
用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。
（五）管理職責程序
用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。
（六）資源管理程序
用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。
（七）產品實現程序
高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
1.設計和開發(fā)程序。用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
2.采購程序。用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。
3.生產和服務控制程序。用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。
4.監(jiān)視和測量裝置控制程序。用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
（八）質量管理體系的測量、分析和改進程序
用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。
（九）其他質量體系程序信息
不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。
（十）質量管理體系核查文件
根據上述質量管理體系程序，注冊申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。
1.注冊申請人基本情況表。
2.注冊申請人組織機構圖。
3.生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。
4.生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。
7.質量管理體系自查報告。
8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。
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