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在線辦理_江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊_辦事指南_資料流程
發(fā)布時間 : 2022-06-17

在線辦理_江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊_辦事指南_資料流程

美臨達醫(yī)療,專業(yè)提供醫(yī)療器械延續(xù)注冊服務!聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

 

摘要:隨著新法規(guī)的頒布,第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊更加簡便和簡單了。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有效期屆滿前延續(xù)注冊,且應當在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如果您不清楚如何辦理的話,下面小編(美臨達醫(yī)療)來給您詳細講解一下:

 

一、江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請事項

本指南適用于江西第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理。

 

二、江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項信息

(一)項目名稱:江西二類醫(yī)療器械注冊審批

(二)子項名稱:江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批

(三)事項審查類型:前審后批

 

三、江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊受理機構(gòu)

江西市藥品監(jiān)督管理部門

 

四、江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請條件

申請人應為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。

 

五、江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊禁止性要求

(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

(二)醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達到新要求的;

(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

 

六、江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理流程

1. 起草資料

2. 申請與受理

3. 審查與審批

4. 發(fā)證與送達

 

七、江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請材料

1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表

2.注冊申請人營業(yè)執(zhí)照

3.原醫(yī)療器械注冊證書及附件

4.歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件

5.監(jiān)管信息

6.非臨床資料

7.臨床評價資料

8.授權(quán)委托書

申請資料總要求:

一、形式要求 (一)申報資料應當有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。 (二)申報資料應當按目錄順序排列并裝訂,其中質(zhì)量管理體系文件部分應當單獨成冊。 (三)申報資料一式一份,應當使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。 (四)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。 (五)各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。 (六)各項文件除關(guān)聯(lián)文件外,均應當以中文形式提供,如證明性文件為外文形式,還應當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文。 二、簽章要求 遞交的紙質(zhì)申報資料應當由注冊申請人簽章。“簽章”是指:注冊申請人蓋公章,或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。 三、電子文檔要求 下列注冊申報資料還需同時以光盤形式提交電子文檔: (一)申請表 (二)產(chǎn)品技術(shù)要求 應當為word文檔,并且可編輯、修改。 (三)綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書

 

八、江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請接收

(一)接收方式

1.窗口接收;

2.郵寄接收。接收部門:藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳接收

3.全程網(wǎng)辦。

(二)對外辦公時間上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00

 

九、江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批時限

1.受理:5個工作日;

2.行政許可決定:20個工作日(不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。20個工作日內(nèi)不能做出決定的,經(jīng)總局領(lǐng)導批準,可延長10個工作日。

 

十、江西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批收費依據(jù)及標準

(一)收費環(huán)節(jié):受理

(二)收費項目:二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

(三)收費依據(jù):國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》(財稅〔2015〕2號)和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發(fā)改價格

(四)收費標準:收取費用*萬元。(詳細咨詢美臨達醫(yī)療客服:18210828691

 

十一、申請資料詳細講解

資料要求及說明

申報資料一級標題

申報資料二級標題

1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請表

 

2.注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書

 

3.原醫(yī)療器械注冊證及其附件

 

4.歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件(如有)

 

5.監(jiān)管信息

5.1章節(jié)目錄5.2關(guān)聯(lián)文件5.3申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄5.4符合性聲明

6.綜述資料

6.1章節(jié)目錄6.2概述6.3產(chǎn)品變更情況描述

7.非臨床資料

7.1章節(jié)目錄7.2產(chǎn)品風險管理資料7.3產(chǎn)品技術(shù)要求7.4產(chǎn)品檢驗報告7.5研究資料7.6 其他資料

8.臨床評價資料

8.1章節(jié)目錄8.2臨床評價資料8.3其他資料

9.產(chǎn)品說明書

9.1章節(jié)目錄9.2產(chǎn)品說明書9.3其他資料

10.質(zhì)量管理體系文件

10.1綜述10.2章節(jié)目錄10.3生產(chǎn)制造信息10.4質(zhì)量管理體系程序10.5管理職責程序10.6資源管理程序10.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序10.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序10.9其他質(zhì)量體系程序信息10.10質(zhì)量管理體系核查文件

11.授權(quán)委托書

 

一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表

按照填表要求填寫。

二、注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書

依據(jù)注冊人實際情況提供。

三、原醫(yī)療器械注冊證及其附件

四、歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件(如有)

如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施,已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的,注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊(備案)文件及其附件的復印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準的,注冊人應當提供情況說明和相關(guān)證明資料。

五、監(jiān)管信息

(一)章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在注冊證有效期內(nèi),如果注冊人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通,應當提供下列內(nèi)容(如適用):

1)列出監(jiān)管機構(gòu)回復的溝通情況。

2)在溝通中,注冊人明確提出的問題,以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。

3)說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用,應當明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通。

(三)符合性聲明

注冊人應當聲明下列內(nèi)容:

1.延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的,應當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制,注冊證載明事項無變化”。

2.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

3.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

4.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。

5.保證所提交資料的真實性。

六、非臨床資料

(一)章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應當提交依據(jù)變更注冊(備案)文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

(三)其他資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項,涉及非臨床研究的,應當提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應資料。

七、臨床評價資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項,涉及臨床評價的,應當提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應資料。

八、授權(quán)委托書

遞交資料時,不是法定代表人或負責人本人的,應當提交。

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

3.包裝說明

1)說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械,應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息;對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2)若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時,應當提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。

4.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。

(四)適用范圍和禁忌證

1.適用范圍

1)應當明確申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能,可描述其醫(yī)療過程(如體內(nèi)或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、消毒等),并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況,將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。

2)申報產(chǎn)品的預期用途,并描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復等)。

3)明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

4)說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用。

5)說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品。

2.預期使用環(huán)境

1)該產(chǎn)品預期使用的地點,如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等。

2)可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.適用人群

目標患者人群的信息(如成人、新生兒、嬰兒或者兒童)或無預期治療特定人群的聲明,患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

如申報產(chǎn)品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童,應當描述預期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

4.禁忌證

如適用,通過風險/受益評估后,針對某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者),認為不推薦使用該產(chǎn)品,應當明確說明。

(五)申報產(chǎn)品上市歷史

如適用,應當提交申報產(chǎn)品的下列資料:

1.上市情況

截至提交注冊申請前,申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異(如設(shè)計、標簽、技術(shù)參數(shù)等),應當逐一描述。

2.不良事件和召回

如適用,應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案,包括主動控制產(chǎn)品風險的措施,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況,相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。

同時,應當對上述不良事件、召回進行分析評價,闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大,應當根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。

3.銷售、不良事件及召回率

如適用,應當提交申報產(chǎn)品近五年在各國家(地區(qū))銷售數(shù)量的總結(jié),按以下方式提供在各國家(地區(qū))的不良事件、召回比率,并進行比率計算關(guān)鍵分析。

如:不良事件發(fā)生率=不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%,召回發(fā)生率=召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算,注冊申請人應當描述發(fā)生率計算方法。

(六)其他需說明的內(nèi)容

1.如適用,明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件,應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

六、非臨床資料

(一)章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內(nèi)容,并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.風險分析:包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

2.風險評價:對于每個已識別的危害處境,評價和決定是否需要降低風險,若需要,描述如何進行相應風險控制。

3.風險控制:描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關(guān)內(nèi)容。

4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

5.與產(chǎn)品受益相比,綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

(三)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求,應當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

(四)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

1.申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準,若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致,注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明,并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。

3.產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告:

1)注冊申請人出具的自檢報告。自檢報告申報資料及形式應符合《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定》相關(guān)要求。

2)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

(五)研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應的研究資料,各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展,一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的,應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

1.化學和物理性能研究

1)應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2)燃爆風險

對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,應當提供燃爆風險研究資料,證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下,燃爆風險可接受。

3)聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途,應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料,包括互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制,兼容性研究等。

聯(lián)合藥物使用的,應當提供藥物相容性研究資料,證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。

4)量效關(guān)系和能量安全

對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械,應當提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料,提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性,以及除預期靶組織外,能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

2.電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標準以及開展的研究。

3.輻射安全研究

對于具有輻射或潛在輻射危害(包括電離輻射和非電離輻射)的產(chǎn)品,應當提供輻射安全的研究資料,包括:

1)說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由;

2)說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料,應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整,并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。(如適用)

3)提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施,避免誤用的方法。對于需要安裝的產(chǎn)品,應當明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

4.軟件研究

1)軟件。含有軟件組件的產(chǎn)品和獨立軟件,應當提供軟件的研究資料,包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件安全性級別(嚴重、中等、輕微)。其中,基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史,實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史,明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。

2)網(wǎng)絡(luò)安全。具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品,應當提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料,包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容,詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中,基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件,實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃,漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

3)現(xiàn)成軟件。產(chǎn)品若使用現(xiàn)成軟件,應當根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4)人工智能。產(chǎn)品若采用深度學習等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預期功能與用途,應當提供算法研究資料,包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估等內(nèi)容。

5)互操作性。產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息,應當提供互操作性研究資料,包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

6)其他。產(chǎn)品若采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術(shù)實現(xiàn)預期功能與用途,應當提供相應技術(shù)研究資料,包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

5.生物學特性研究

對于與患者直接或間接接觸的器械,應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括:

1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì),設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物,設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物,與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

2)描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學信息并考慮材料表征(如適用),如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學風險,應當進行評價。

3)生物學評價的策略、依據(jù)和方法。

4)已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。

5)選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

6)完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。

若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內(nèi),從而產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)風險,如納米材料,對所有包含、產(chǎn)生或由其組成的醫(yī)療器械,應當提供相關(guān)生物學風險研究資料。

若根據(jù)申報產(chǎn)品預期用途,其會被人體吸收、代謝,如可吸收產(chǎn)品,應當提供所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。

6.生物源材料的安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險的產(chǎn)品,應當提供相應生物安全性研究資料。

生物安全性研究資料應當包括:

1)相應材料或物質(zhì)的情況,組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。

2)闡述來源,并說明生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程,提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

3)說明降低免疫原性物質(zhì)的方法和/或工藝過程,提供質(zhì)量控制指標與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

4)支持生物源材料安全性的其他資料。

7.清潔、消毒、滅菌研究

1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌:應當明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。

2)使用者滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料;對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

3)使用者清潔和消毒:應當明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

4)殘留毒性:若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究,明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供相關(guān)研究資料。

5)以非無菌狀態(tài)交付,且使用前需滅菌的醫(yī)療器械,應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險,且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

8.動物試驗研究

為避免開展不必要的動物試驗,醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應當進行科學決策,并提供論證/說明資料。經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風險控制措施有效性的,應當提供動物試驗研究資料,研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

(六)非臨床文獻

提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究(如尸體研究、生物力學研究等)文獻/書目列表,并提供相關(guān)內(nèi)容的復印件(外文應同時提供翻譯件)。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書目,應當提供相關(guān)的聲明。

(七)穩(wěn)定性研究

1.貨架有效期

如適用,應當提供貨架有效期和包裝研究資料,證明在貨架有效期內(nèi),在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下,產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求,具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求,以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無菌狀態(tài)。

2.使用穩(wěn)定性

如適用,應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi),在正常使用、維護和校準(如適用)情況下,產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

3.運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下,運輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

(八)其他資料

免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械,注冊申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。

對于一次性使用的醫(yī)療器械,還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。

七、臨床評價資料

需要進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械,按照相關(guān)要求提供臨床評價資料。

(一)章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)臨床評價資料

1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景:包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預期達到的臨床療效等。

2.明確臨床評價涵蓋的范圍,申報產(chǎn)品中如有可免于進行臨床評價的部分,描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進行臨床評價的理由。

3.臨床評價路徑:根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況,選擇恰當?shù)呐R床評價路徑,包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價,應當提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性方面的對比資料;應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析,形成臨床證據(jù)。如適用,應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異,提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價,應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本,并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫(原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼)。

(三)其他資料

如適用,提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。

八、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

(一)章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品說明書

應當提交產(chǎn)品說明書,內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

(三)標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿,內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

(四)其他資料

如適用,提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。

九、質(zhì)量管理體系文件

(一)綜述

注冊申請人應當承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應的質(zhì)量管理體系,隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

(二)章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(三)生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息。器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用,應當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

(四)質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序,包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

(五)管理職責程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權(quán)限/溝通和管理評審,對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

(六)資源管理程序

用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)供應文件的程序。

(七)產(chǎn)品實現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序,如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

1.設(shè)計和開發(fā)程序。用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

2.采購程序。用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務文件的程序。

3.生產(chǎn)和服務控制程序。用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務活動文件的程序,這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

4.監(jiān)視和測量裝置控制程序。用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

(八)質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性,并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

(九)其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容,但對此次申報較為重要的其他信息。

(十)質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序,注冊申請人應當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料,在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。

1.注冊申請人基本情況表。

2.注冊申請人組織機構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過程有凈化要求的,應當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的,還應當提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄。

7.質(zhì)量管理體系自查報告。

8.如適用,應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

 

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