深圳第一類醫(yī)療器械委托生產，沒有生產條件也可以申請辦理！

（美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691）

摘要：確定！深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產，沒有生產條件也可以申請辦理！過去第一類醫(yī)療器械委托生產的受理需要委托方應當先辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。就是說委托方也要具備生產場地，生產設備和生產人員等等，滿足了生產條件，才可以委托其他企業(yè)進行生產?，F在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產品備案憑證，不需要具有生產條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，就可以委托生產了！

那么該如何辦理深圳第一類醫(yī)療器械委托生產備案呢，下面小編來給大家詳細講解一下：

一、深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產備案辦理條件：

1）備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產品備案相關條件；

2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產合同、質量協(xié)議；

3）受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

二、深圳地區(qū)辦理結果

委托方取得：第一類醫(yī)療器械產品備案憑證

受托方取得：第一類醫(yī)療器械生產備案憑證

三、深圳地區(qū)辦理流程：

A.準備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現場當場審批)

F.制證發(fā)證（完成備案）。

（法定審批時長：1天；預計辦理總時限：＜2周）

四、深圳地區(qū)申請資料（產品備案）：

（1）第一類醫(yī)療器械產品備案表

（2）關聯(lián)文件

（3）產品技術要求

（4）產品檢驗報告（可提供企業(yè)自檢報告）

（5）產品說明書及標簽

（6）生產制造信息

（7）符合性聲明

（8）經辦人授權委托書及身份證復印件

.（9）其他文件（必要時）

五、深圳地區(qū)申請資料（生產備案）：

（1）第一類醫(yī)療器械生產備案表

（2）所生產的醫(yī)療器械備案憑證以及產品技術要求復印件

（3）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件

（4）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件

（5）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

（6）生產廠房房產證明與租賃協(xié)議

（7）主要生產設備和檢驗設備目錄

（8）質量手冊和程序文件目錄

.（9）生產工藝流程圖

（10）證明售后服務能力的相關材料

（11）經辦人的授權文件

六、深圳地區(qū)申請注意事項：

1.委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)(絕對控股企業(yè)除外)進行生產。

2.委托方產品備案完成后，提醒受托生產企業(yè)向當地藥品監(jiān)督管理部門報告，并增加生產產品范圍；

3.禁止委托生產的醫(yī)療器械

（1）有源植入器械

（2）無源植入器械

（3）其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。

七、深圳地區(qū)咨詢方式：

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開的聯(lián)系方式。

美臨達醫(yī)療（curvaturedrive.com）聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

八、深圳地區(qū)委托生產的好處

（1）在醫(yī)療器械備案人制度下，研發(fā)人員和機構的創(chuàng)新產品更容易獲得投資人的青睞，落地生產，加速器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)和創(chuàng)新！

（2）醫(yī)療器械備案人制度下，企業(yè)可以專注研發(fā)，將注冊、生產經營全周期的問題委托給第三方專業(yè)服務機構即可，真正實現專業(yè)創(chuàng)新！

（3）備案人不需要自己設立廠房，省去建廠費用。

（4）產品可以盡早進入市場，受托方只需要憑借委托方提供的醫(yī)療器械備案憑證可辦理生產備案憑證，產品可盡快生產上市。

九、深圳地區(qū)法規(guī)依據：

1）20210318-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例：　第三十四條　醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。

2）20220302關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（征求意見稿）

3）20220310醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法：第三十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產質量協(xié)議指南要求，與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務。

　　受托生產企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協(xié)議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

十、深圳地區(qū)聯(lián)系美臨達：

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美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

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