聯(lián)系我們

  • 18210828691
  • 傳真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產(chǎn)業(yè)園A1樓529室
北京市大興區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證核發(fā)辦理
發(fā)布時(shí)間 : 2022-05-06

北京市大興區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證核發(fā)辦理

美臨達(dá)醫(yī)療,專業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!

 

【北京市大興區(qū)】【摘要】:2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表(見附件4),向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證)。

 

【北京市大興區(qū)】基本信息

辦理事項(xiàng):第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)首次備案

法定辦理時(shí)限:1個(gè)工作日

主管部門:轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

 

【北京市大興區(qū)】受理?xiàng)l件

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;   

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;   

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

 

【北京市大興區(qū)】辦理流程

網(wǎng)上申請(qǐng)→提交材料→受理和審查→發(fā)放備案憑證

1.網(wǎng)上申請(qǐng)。點(diǎn)擊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“在線申辦”按鈕,并且填寫相關(guān)信息和材料。

2.提交材料。申請(qǐng)人到政務(wù)服務(wù)窗口提交申請(qǐng)材料。

3.受理和審查。當(dāng)天對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審查,符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。

4、發(fā)放備案憑證。申請(qǐng)材料符合要求的,申請(qǐng)人當(dāng)天在政務(wù)服務(wù)窗口領(lǐng)取備案憑證。

 

【北京市大興區(qū)】申請(qǐng)材料

1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表:一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局填寫,填寫后打印蓋章遞交原件;

2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

3)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證;

4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證;

5)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

6)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

7)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,平面圖;

8)房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議復(fù)印件(如有);

9)企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況(內(nèi)容包含:經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(如有));

(10)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理制度、工作程序等文件;

11)申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明;

12)其他審批部門要求的文件;

(13)非法人申請(qǐng)遞交資料時(shí),提供委托書。

 

【北京市大興區(qū)】法規(guī)依據(jù)】:

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。   經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:  ?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;  ?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;  ?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;  ?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;  ?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。   從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項(xiàng)除外)。 第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。 第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。 第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

 

【北京市大興區(qū)】常見問題】:

1. 辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要現(xiàn)場(chǎng)檢查嗎?

解答:一般情況下,辦理第二類醫(yī)療氣息額經(jīng)營(yíng)備案憑證無需現(xiàn)場(chǎng)檢查,特殊情況下,可能進(jìn)行抽查,申請(qǐng)前可向轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局電話咨詢。

2. 法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和專業(yè)有什么要求?

解答:法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,專業(yè)不做要求;
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn),大專以上學(xué)歷,相關(guān)專業(yè)畢業(yè);醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積有沒有最低要求?

解答:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積沒有最低要求,100平以上為宜。

 

 

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì):來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站,由美臨達(dá)醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識(shí)分享,不作為廣告用途,如有不當(dāng)或侵權(quán),請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

 

上一條:北京市懷榮區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證核發(fā)辦理

下一條:北京市昌平區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證核發(fā)辦理

  • 發(fā)表評(píng)論
  • 查看評(píng)論
文明上網(wǎng)理性發(fā)言,請(qǐng)遵守評(píng)論服務(wù)協(xié)議。
首頁(yè) 上一頁(yè) 下一頁(yè) 尾頁(yè)