北京市豐臺區(qū)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證核發(fā)辦理
美臨達醫(yī)療,專業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經營備案,聯系方式:18210828691(微信同)!
【北京市豐臺區(qū)】【摘要】:自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表(見附件4),向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證)。
【北京市豐臺區(qū)】【基本信息】
辦理事項:第二類醫(yī)療器械經營首次備案
法定辦理時限:1個工作日
主管部門:轄區(qū)市場監(jiān)督管理局
【北京市豐臺區(qū)】【受理條件】
(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
【北京市豐臺區(qū)】【辦理流程】
網上申請→提交材料→受理和審查→發(fā)放備案憑證
1.網上申請。點擊政務服務網“在線申辦”按鈕,并且填寫相關信息和材料。
2.提交材料。申請人到政務服務窗口提交申請材料。
3.受理和審查。當天對申請人提交的材料進行審查,符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。
4、發(fā)放備案憑證。申請材料符合要求的,申請人當天在政務服務窗口領取備案憑證。
【北京市豐臺區(qū)】【申請材料】:
(1)第二類醫(yī)療器械經營備案表:一般在政務服務網下載,或在國家藥品監(jiān)督管理局填寫,填寫后打印蓋章遞交原件;
(2)營業(yè)執(zhí)照;
(3)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份證;
(4)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷或職稱證;
(5)組織機構與部門設置說明;
(6)經營范圍、經營方式說明;
(7)經營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖;
(8)房屋產權證明、租賃協議復印件(如有);
(9)企業(yè)設施設備情況(內容包含:經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(如有));
(10)企業(yè)經營管理制度、工作程序等文件;
(11)申報材料真實性保證聲明;
(12)其他審批部門要求的文件;
(13)非法人申請遞交資料時,提供委托書。
【北京市豐臺區(qū)】【法規(guī)依據】:
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》:按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經營實施分類管理。 經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 第七條 從事醫(yī)療器械經營,應當具備以下條件: ?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱; ?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所; ?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房; ?。ㄋ模┚哂信c經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度; ?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。 第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。 第二十三條 醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的,應當及時變更備案。 第二十五條 醫(yī)療器械經營備案憑證遺失的,醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。 第二十八條 委托生產醫(yī)療器械,由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。 具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產,具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。 第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經營的,由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:從事第二類醫(yī)療器械經營的,由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
【北京市豐臺區(qū)】【常見問題】:
1. 辦理第二類醫(yī)療器械經營備案需要現場檢查嗎?
解答:一般情況下,辦理第二類醫(yī)療氣息額經營備案憑證無需現場檢查,特殊情況下,可能進行抽查,申請前可向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局電話咨詢。
2. 法人、質量負責人的學歷和專業(yè)有什么要求?
解答:法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷,專業(yè)不做要求;
質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關專業(yè)畢業(yè);醫(yī)療器械相關專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)。
3. 經營場所和庫房面積有沒有最低要求?
解答:經營場所和庫房面積沒有最低要求,100平以上為宜。
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