【西安地區(qū)】第一類醫(yī)療器械備案如何辦理委托生產？

（美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，聯系方式：18210828691）

摘要：西安地區(qū)第一類醫(yī)療器械即將全面放開委托生產，沒有廠房也可以辦理產品備案，類似以前化妝品微商模式，第一類醫(yī)療器械備案將迎來井噴式增長，快來跟小編看看如何辦理吧。

一、法規(guī)依據：

1）20210318-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例：　第三十四條　醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。

2）20220302關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（征求意見稿）

3）20220310醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法：第三十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議以及委托協議，監(jiān)督受托方履行有關協議約定的義務。

　　受托生產企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

二、西安地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產備案辦理條件：

1）備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產品備案相關條件；

2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產合同、質量協議；

3）受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

三、西安地區(qū)辦理流程和辦理結果：

A.準備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現場當場審批)

F.制證發(fā)證（完成備案）。

（法定審批時長：1天；預計辦理總時限：＜1周）

辦理結果：第一類醫(yī)療器械產品備案憑證（登載受托企業(yè)備案信息）

四、西安地區(qū)申請資料：

（1）第一類醫(yī)療器械備案表

（2）關聯文件

（3）產品技術要求

（4）產品檢驗報告（可提供企業(yè)自檢報告）

（5）產品說明書及標簽

（6）生產制造信息

（7）符合性聲明

（8）經辦人授權委托書及身份證復印件

.（9）其他文件（必要時）

五、西安地區(qū)申請注意事項：

1.委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)(絕對控股企業(yè)除外)進行生產。

2.委托方產品備案完成后，提醒受托生產企業(yè)向當地藥品監(jiān)督管理部門報告，并增加生產產品范圍；

六、西安地區(qū)咨詢方式：

參見各辦理地政務服務網或主管部門公開的聯系方式。

美臨達醫(yī)療（curvaturedrive.com）聯系方式：18210828691（微信同）

七、西安地區(qū)申請資料要求

（一）系統填寫第一類醫(yī)療器械產品備案表

（二）關聯文件：提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協議。

（三）產品技術要求

產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

（四）產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

（五）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關要求，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。進口產品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

（六）生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

應概述研制、生產場地的實際情況。

委托其他企業(yè)生產的，應當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產地址。

（七）符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關要求；

2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容；

3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性。

（八）其他資料（必要時）

“09-02-03物理降溫設備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。

八、聯系美臨達：

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聯系方式：18210828691（微信同）

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

核心團隊：來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。

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