【杭州地區(qū)】第一類醫(yī)療器械備案如何辦理委托生產(chǎn)？

（美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691）

摘要：杭州地區(qū)第一類醫(yī)療器械即將全面放開委托生產(chǎn)，沒有廠房也可以辦理產(chǎn)品備案，類似以前化妝品微商模式，第一類醫(yī)療器械備案將迎來井噴式增長，快來跟小編看看如何辦理吧。

一、法規(guī)依據(jù)：

1）20210318-醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：　第三十四條　醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

2）20220302關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）

3）20220310醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法：第三十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

二、杭州地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件：

1）備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件；

2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議；

3）受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

三、杭州地區(qū)辦理流程和辦理結(jié)果：

A.準(zhǔn)備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當(dāng)場審批)

F.制證發(fā)證（完成備案）。

（法定審批時(shí)長：1天；預(yù)計(jì)辦理總時(shí)限：＜1周）

辦理結(jié)果：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證（登載受托企業(yè)備案信息）

四、杭州地區(qū)申請資料：

（1）第一類醫(yī)療器械備案表

（2）關(guān)聯(lián)文件

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求

（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（可提供企業(yè)自檢報(bào)告）

（5）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

（6）生產(chǎn)制造信息

（7）符合性聲明

（8）經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件

.（9）其他文件（必要時(shí)）

五、杭州地區(qū)申請注意事項(xiàng)：

1.委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(絕對控股企業(yè)除外)進(jìn)行生產(chǎn)。

2.委托方產(chǎn)品備案完成后，提醒受托生產(chǎn)企業(yè)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并增加生產(chǎn)產(chǎn)品范圍；

六、杭州地區(qū)咨詢方式：

參見各辦理地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或主管部門公開的聯(lián)系方式。

美臨達(dá)醫(yī)療（curvaturedrive.com）聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

七、杭州地區(qū)申請資料要求

（一）系統(tǒng)填寫第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

（二）關(guān)聯(lián)文件：提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

（五）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

（六）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

（七）符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

（八）其他資料（必要時(shí)）

“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時(shí)，除前述備案資料外，還需提供試驗(yàn)資料證明備案產(chǎn)品可達(dá)到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。

八、聯(lián)系美臨達(dá)：

美臨達(dá)醫(yī)療（curvaturedrive.com）

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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