第一類醫(yī)療器械組織剪生產(chǎn)備案許可證_辦事指南

美臨達(dá)醫(yī)療，全國(guó)范圍辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

前言：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》2021版的相關(guān)規(guī)定，組織剪屬于第一類醫(yī)療器械，符合2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

　?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；

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（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

那么國(guó)內(nèi)企業(yè)想要生產(chǎn)組織剪類產(chǎn)品該如何申請(qǐng)生產(chǎn)資質(zhì)，即第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證呢，下面小編向大家一一作出解釋。

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)是先辦理產(chǎn)品資質(zhì)還是先辦理生產(chǎn)資質(zhì)？

根據(jù)2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)實(shí)行備案制管理，也就是說辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)資質(zhì)，僅需要進(jìn)行備案即可。說起這個(gè)大家可能有些迷糊，一會(huì)產(chǎn)品資質(zhì)，一會(huì)生產(chǎn)資質(zhì)的，分不清楚。

其實(shí)上，產(chǎn)品備案憑證就是產(chǎn)品資質(zhì)，證明該產(chǎn)品安全性和有效性良好，但無法證明企業(yè)具有生產(chǎn)該產(chǎn)品的能力。這時(shí)就需要生產(chǎn)備案憑證了，生產(chǎn)備案憑證就是企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)，證明該企業(yè)具有生產(chǎn)該類產(chǎn)品的能力（人員，設(shè)備，質(zhì)量管理體系等）。

因此，一般情況下，在醫(yī)療器械行業(yè)，想要申請(qǐng)生產(chǎn)資質(zhì)，必須先要拿到產(chǎn)品的資質(zhì)才可以。

所以大家想要申請(qǐng)組織剪的生產(chǎn)資質(zhì)（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證），還需先取得產(chǎn)品資質(zhì)（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證）才可以。

2. 組織剪產(chǎn)品定義：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的相關(guān)要求，想要辦理組織剪的產(chǎn)品備案，需要符合組織剪的產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途才可以，那么大家可以對(duì)照一下產(chǎn)品目錄中組織剪的相關(guān)內(nèi)容，看下自家產(chǎn)品是否符合《目錄》的要求。

3. 如何申請(qǐng)組織剪的產(chǎn)品資質(zhì)（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證）

3.1主管部門：一般為所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市級(jí)審批服務(wù)局，各地分管主管部門不一致，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。

3.2辦事指南：第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關(guān)鍵一步，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事

3.3辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：-窗口辦理/-網(wǎng)上辦理/-郵寄辦理，選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

3.4資料準(zhǔn)備：下一步即可認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)資料：準(zhǔn)備申請(qǐng)文件，即可申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械備案。

3.5產(chǎn)品備案資料清單：

（1）備案表：一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載，或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局填寫，填寫后打印蓋章遞交原件。

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析：需根據(jù)產(chǎn)品性能、預(yù)期用途、使用方法等編寫，根據(jù)YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析和報(bào)告，形成安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，由風(fēng)險(xiǎn)小組編寫審核及發(fā)布，要求剩余風(fēng)險(xiǎn)均得到控制。

（3）技術(shù)要求：技術(shù)要求指標(biāo)：1）產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)/2）外觀/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能

一般選取以上指標(biāo)，參考同類產(chǎn)品性能，指定相關(guān)指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。

（4）檢驗(yàn)報(bào)告：需為委托檢驗(yàn)報(bào)告或全性能自檢報(bào)告，如果廠家有自檢能力，可選擇自檢。本產(chǎn)品建議委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目的檢測(cè)。

（5）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告：從預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況對(duì)比說明及同類產(chǎn)品不良事件情況說明等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（6）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽：根據(jù)醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽編寫指導(dǎo)原則編寫。

（7）生產(chǎn)制造信息：詳細(xì)描述生產(chǎn)過程相關(guān)情況。

（8）證明性文件：提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明：聲明符合備案的要求，符合產(chǎn)品目錄及相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，聲明提交資料的真實(shí)性。

4. 如何申請(qǐng)組織剪的生產(chǎn)資質(zhì)（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）

4.1主管部門、辦事指南、辦理方式、資料準(zhǔn)備和產(chǎn)品備案基本一致。

4.2生產(chǎn)備案資料清單：

（1）生產(chǎn)備案表：在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印蓋章后遞交原件；

（2）法人身份證復(fù)印件

（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

（4）生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

（5）廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄：主要生產(chǎn)設(shè)備：生產(chǎn)線等；主要檢驗(yàn)設(shè)備：游標(biāo)卡尺、鋼直尺、性能測(cè)試儀、溫度計(jì)等

（7）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求編寫。

（8）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

（9）經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

5. 第一類醫(yī)療器械組織剪備案常見問題：

5.1Q:產(chǎn)品必須是非無菌產(chǎn)品嗎？

   A:是的，產(chǎn)品必須是非無菌的產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，任何無菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品，最低類別為二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)制。

5.2Q：第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品有沒有禁止添加的成分？

A:是的，第一類醫(yī)療器械禁止添加中藥類、消毒劑類等能夠被人體吸收的成分。

5.3Q:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有效期是多長(zhǎng)時(shí)間？

A:因?yàn)楝F(xiàn)行法規(guī)實(shí)行備案制，并未規(guī)定備案有效期，可以認(rèn)為在現(xiàn)行備案制管理下，備案是長(zhǎng)期有效的。

5.4Q：如果想做產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，不會(huì)整理材料怎么辦？

A:  如果想做產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，又不會(huì)整理材料，您可以找一家代辦機(jī)構(gòu)幫您申請(qǐng)，現(xiàn)在大多數(shù)地區(qū)都已經(jīng)開通了一網(wǎng)通辦，全程在線辦理，方便快捷。美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，在全國(guó)范圍內(nèi)提供資料撰寫，文件模板服務(wù)，全程申請(qǐng)服務(wù)，相信也是您的優(yōu)質(zhì)選擇之一。美臨達(dá)醫(yī)療客服微信：18210828691（微信同）。

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