第一類醫(yī)療器械指骨鑿生產(chǎn)備案許可證_辦事指南
美臨達(dá)醫(yī)療,全國(guó)范圍辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證!聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
前言:
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》2021版的相關(guān)規(guī)定,指骨鑿屬于第一類醫(yī)療器械,符合2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械的定義:醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;
?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
?。ㄎ澹┤焉锟刂?;
(六)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
那么國(guó)內(nèi)企業(yè)想要生產(chǎn)指骨鑿類產(chǎn)品該如何申請(qǐng)生產(chǎn)資質(zhì),即第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證呢,下面小編向大家一一作出解釋。
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)是先辦理產(chǎn)品資質(zhì)還是先辦理生產(chǎn)資質(zhì)?
根據(jù)2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)實(shí)行備案制管理,也就是說(shuō)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)資質(zhì),僅需要進(jìn)行備案即可。說(shuō)起這個(gè)大家可能有些迷糊,一會(huì)產(chǎn)品資質(zhì),一會(huì)生產(chǎn)資質(zhì)的,分不清楚。
其實(shí)上,產(chǎn)品備案憑證就是產(chǎn)品資質(zhì),證明該產(chǎn)品安全性和有效性良好,但無(wú)法證明企業(yè)具有生產(chǎn)該產(chǎn)品的能力。這時(shí)就需要生產(chǎn)備案憑證了,生產(chǎn)備案憑證就是企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì),證明該企業(yè)具有生產(chǎn)該類產(chǎn)品的能力(人員,設(shè)備,質(zhì)量管理體系等)。
因此,一般情況下,在醫(yī)療器械行業(yè),想要申請(qǐng)生產(chǎn)資質(zhì),必須先要拿到產(chǎn)品的資質(zhì)才可以。
所以大家想要申請(qǐng)指骨鑿的生產(chǎn)資質(zhì)(第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證),還需先取得產(chǎn)品資質(zhì)(第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證)才可以。
2. 指骨鑿產(chǎn)品定義:
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的相關(guān)要求,想要辦理指骨鑿的產(chǎn)品備案,需要符合指骨鑿的產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途才可以,那么大家可以對(duì)照一下產(chǎn)品目錄中指骨鑿的相關(guān)內(nèi)容,看下自家產(chǎn)品是否符合《目錄》的要求。
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
指骨鑿 |
通常由頭部和柄部組成,頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于鑿切或修整骨。 |
3. 如何申請(qǐng)指骨鑿的產(chǎn)品資質(zhì)(第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證)
3.1主管部門:一般為所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市級(jí)審批服務(wù)局,各地分管主管部門不一致,可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。
3.2辦事指南:第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一,但不排除有地方特色,所以檢索到辦事指南,是辦理成功的關(guān)鍵一步,可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事
3.3辦理方式:咨詢主管部門辦理方式,一般有以下幾種:-窗口辦理/-網(wǎng)上辦理/-郵寄辦理,選擇適合自己的辦理方式,即可開始辦理。
3.4資料準(zhǔn)備:下一步即可認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)資料:準(zhǔn)備申請(qǐng)文件,即可申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械備案。
3.5產(chǎn)品備案資料清單:
(1)備案表:一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局填寫,填寫后打印蓋章遞交原件。
(2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析:需根據(jù)產(chǎn)品性能、預(yù)期用途、使用方法等編寫,根據(jù)YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析和報(bào)告,形成安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,由風(fēng)險(xiǎn)小組編寫審核及發(fā)布,要求剩余風(fēng)險(xiǎn)均得到控制。
(3)技術(shù)要求:技術(shù)要求指標(biāo):1)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)/2)外觀/3)尺寸/4)理化性能/5)使用性能
一般選取以上指標(biāo),參考同類產(chǎn)品性能,指定相關(guān)指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。
(4)檢驗(yàn)報(bào)告:需為委托檢驗(yàn)報(bào)告或全性能自檢報(bào)告,如果廠家有自檢能力,可選擇自檢。本產(chǎn)品建議委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目的檢測(cè)。
(5)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告:從預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況對(duì)比說(shuō)明及同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。
(6)產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽:根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書及標(biāo)簽編寫指導(dǎo)原則編寫。
(7)生產(chǎn)制造信息:詳細(xì)描述生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況。
(8)證明性文件:提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照
(9)符合性聲明:聲明符合備案的要求,符合產(chǎn)品目錄及相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),聲明提交資料的真實(shí)性。
4. 如何申請(qǐng)指骨鑿的生產(chǎn)資質(zhì)(第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證)
4.1主管部門、辦事指南、辦理方式、資料準(zhǔn)備和產(chǎn)品備案基本一致。
4.2生產(chǎn)備案資料清單:
(1)生產(chǎn)備案表:在政務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫,打印蓋章后遞交原件;
(2)法人身份證復(fù)印件
(3)技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明
(4)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表
(5)廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議
(6)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄:主要生產(chǎn)設(shè)備:生產(chǎn)線等;主要檢驗(yàn)設(shè)備:游標(biāo)卡尺、鋼直尺、性能測(cè)試儀、溫度計(jì)等
(7)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求編寫。
(8)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝
(9)經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件
5. 第一類醫(yī)療器械指骨鑿備案常見(jiàn)問(wèn)題:
5.1Q:產(chǎn)品必須是非無(wú)菌產(chǎn)品嗎?
A:是的,產(chǎn)品必須是非無(wú)菌的產(chǎn)品,根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則,任何無(wú)菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品,最低類別為二類醫(yī)療器械,實(shí)行注冊(cè)制。
5.2Q:第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品有沒(méi)有禁止添加的成分?
A:是的,第一類醫(yī)療器械禁止添加中藥類、消毒劑類等能夠被人體吸收的成分。
5.3Q:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有效期是多長(zhǎng)時(shí)間?
A:因?yàn)楝F(xiàn)行法規(guī)實(shí)行備案制,并未規(guī)定備案有效期,可以認(rèn)為在現(xiàn)行備案制管理下,備案是長(zhǎng)期有效的。
5.4Q:如果想做產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案,不會(huì)整理材料怎么辦?
A: 如果想做產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案,又不會(huì)整理材料,您可以找一家代辦機(jī)構(gòu)幫您申請(qǐng),現(xiàn)在大多數(shù)地區(qū)都已經(jīng)開通了一網(wǎng)通辦,全程在線辦理,方便快捷。美臨達(dá)醫(yī)療,專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案,在全國(guó)范圍內(nèi)提供資料撰寫,文件模板服務(wù),全程申請(qǐng)服務(wù),相信也是您的優(yōu)質(zhì)選擇之一。美臨達(dá)醫(yī)療客服微信:18210828691(微信同)。
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