醫(yī)療器械分類界定省局初審-陜西

美臨達(dá)專業(yè)辦理國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

一、陜西醫(yī)療器械分類界定基本信息

辦理事項(xiàng)： 陜西國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定

主管部門(mén)： 陜西所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)  

法定辦結(jié)時(shí)限   20個(gè)工作日（部分地區(qū)）

辦理方式： 政務(wù)大廳窗口辦理/網(wǎng)上辦理/快遞辦理 

審批是否收費(fèi)：否，主管藥監(jiān)部門(mén)不收取其他費(fèi)用  

是否需要臨床：否

辦理結(jié)果： 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)告知書(shū)  

本證有效期：   /    

是否需要檢測(cè)：可提供

服務(wù)對(duì)象： 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)商    

費(fèi)用：政府不收費(fèi)  

承諾辦結(jié)時(shí)間：12個(gè)工作日（部分地區(qū)）

受理?xiàng)l件：

（1）申請(qǐng)企業(yè)所在地為所在省轄區(qū)，企業(yè)性質(zhì)為法人單位，企業(yè)需已取得合法證照；

（2）申請(qǐng)分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)；

（3）申請(qǐng)分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類產(chǎn)品。

陜西分類界定辦理流程：   

1.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；

2.系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng)；

3.資料蓋章；

4.資料上傳分類界定系統(tǒng)；

5.資料郵寄至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)；

6.審理辦結(jié)

辦理部門(mén)聯(lián)系方式   參考政務(wù)服務(wù)網(wǎng)/藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站聯(lián)系方式。

二、醫(yī)療器械備案的法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)) 第十六條　對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依據(jù)本條例第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

三、分類界定遞交資料：

1.   分類界定登記表

2.   產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）

3.   產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

4.   資料真實(shí)性自我保證聲明

5.   其他資料

四、分類界定申請(qǐng)流程：

（1）準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；

（2）系統(tǒng)填寫(xiě)登記表；

（3）資料蓋章；

（4）上傳分類界定系統(tǒng)；

（5）資料審理與告知

五、分類界定結(jié)果：

1.    不屬于醫(yī)療器械；

2.    屬于一類醫(yī)療器械

3.    屬于二類醫(yī)療器械

4.    屬于三類醫(yī)療器械

六、收費(fèi)情況：

本申請(qǐng)事項(xiàng)，主管藥監(jiān)部門(mén)不收取任何費(fèi)用。

七、注意事項(xiàng)

（1）進(jìn)口企業(yè)的聯(lián)系人填國(guó)內(nèi)代理企業(yè)。

（2）申報(bào)紙質(zhì)資料（蓋章）提交一份即可。

（3）申請(qǐng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)紙質(zhì)資料有誤，網(wǎng)上退回，并重新郵寄紙質(zhì)資料。

（4）如果來(lái)源性質(zhì)是境內(nèi),請(qǐng)把資料寄送到所屬省局；如果來(lái)源性質(zhì)是境外的時(shí)候，請(qǐng)把資料寄送到標(biāo)準(zhǔn)中心（北 京市大興區(qū)華佗路31號(hào)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所4層B404房間。電話53852609）。

（5）補(bǔ)充資料說(shuō)明:如果有需要補(bǔ)充資料的產(chǎn)品，請(qǐng)您按照補(bǔ)充說(shuō)明，上傳電子資料（最好是pdf文件，蓋企業(yè)章），并提交。另外需要郵寄紙質(zhì)資料（蓋章），省局發(fā)出的補(bǔ)充資料要求郵寄到受理省局，

  標(biāo)準(zhǔn)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料要求郵寄到標(biāo)準(zhǔn)中心（北 京 市大興區(qū)華佗路31號(hào)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所4層B404房間。電話53852609）。未能在指定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)充資料并提交的，審批暫時(shí)停止。

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