醫(yī)療器械分類界定省局初審-山東

美臨達(dá)專業(yè)辦理國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

一、山東醫(yī)療器械分類界定基本信息

辦理事項： 山東國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定

主管部門： 山東所在地省級藥品監(jiān)督管理部門  

法定辦結(jié)時限   20個工作日（部分地區(qū)）

辦理方式： 政務(wù)大廳窗口辦理/網(wǎng)上辦理/快遞辦理 

審批是否收費：否，主管藥監(jiān)部門不收取其他費用  

是否需要臨床：否

辦理結(jié)果： 醫(yī)療器械分類界定申請告知書  

本證有效期：   /    

是否需要檢測：可提供

服務(wù)對象： 國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)商    

費用：政府不收費  

承諾辦結(jié)時間：12個工作日（部分地區(qū)）

受理條件：

（1）申請企業(yè)所在地為所在省轄區(qū)，企業(yè)性質(zhì)為法人單位，企業(yè)需已取得合法證照；

（2）申請分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國內(nèi)生產(chǎn)；

（3）申請分類界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類產(chǎn)品。

山東分類界定辦理流程：   

1.準(zhǔn)備申請材料；

2.系統(tǒng)填寫申請；

3.資料蓋章；

4.資料上傳分類界定系統(tǒng)；

5.資料郵寄至所在地省級藥品監(jiān)督部門；

6.審理辦結(jié)

辦理部門聯(lián)系方式   參考政務(wù)服務(wù)網(wǎng)/藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站聯(lián)系方式。

二、醫(yī)療器械備案的法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號) 第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)本條例第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。

三、分類界定遞交資料：

1.   分類界定登記表

2.   產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）

3.   產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

4.   資料真實性自我保證聲明

5.   其他資料

四、分類界定申請流程：

（1）準(zhǔn)備申請材料；

（2）系統(tǒng)填寫登記表；

（3）資料蓋章；

（4）上傳分類界定系統(tǒng)；

（5）資料審理與告知

五、分類界定結(jié)果：

1.    不屬于醫(yī)療器械；

2.    屬于一類醫(yī)療器械

3.    屬于二類醫(yī)療器械

4.    屬于三類醫(yī)療器械

六、收費情況：

本申請事項，主管藥監(jiān)部門不收取任何費用。

七、注意事項

（1）進口企業(yè)的聯(lián)系人填國內(nèi)代理企業(yè)。

（2）申報紙質(zhì)資料（蓋章）提交一份即可。

（3）申請過程中發(fā)現(xiàn)紙質(zhì)資料有誤，網(wǎng)上退回，并重新郵寄紙質(zhì)資料。

（4）如果來源性質(zhì)是境內(nèi),請把資料寄送到所屬省局；如果來源性質(zhì)是境外的時候，請把資料寄送到標(biāo)準(zhǔn)中心（北 京市大興區(qū)華佗路31號，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所4層B404房間。電話53852609）。

（5）補充資料說明:如果有需要補充資料的產(chǎn)品，請您按照補充說明，上傳電子資料（最好是pdf文件，蓋企業(yè)章），并提交。另外需要郵寄紙質(zhì)資料（蓋章），省局發(fā)出的補充資料要求郵寄到受理省局，

  標(biāo)準(zhǔn)中心發(fā)出的補充資料要求郵寄到標(biāo)準(zhǔn)中心（北 京 市大興區(qū)華佗路31號，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所4層B404房間。電話53852609）。未能在指定時間內(nèi)完成補充資料并提交的，審批暫時停止。

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