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醫(yī)療器械分類(lèi)界定省局初審-海南
發(fā)布時(shí)間 : 2022-03-02

醫(yī)療器械分類(lèi)界定省局初審-海南

美臨達(dá)專(zhuān)業(yè)辦理國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械分類(lèi)界定,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

一、海南醫(yī)療器械分類(lèi)界定基本信息

辦理事項(xiàng): 海南國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械分類(lèi)界定

主管部門(mén): 海南所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)  

法定辦結(jié)時(shí)限   20個(gè)工作日(部分地區(qū))

辦理方式: 政務(wù)大廳窗口辦理/網(wǎng)上辦理/快遞辦理 

審批是否收費(fèi):否,主管藥監(jiān)部門(mén)不收取其他費(fèi)用  

是否需要臨床:否

辦理結(jié)果: 醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)  

本證有效期:   /    

是否需要檢測(cè):可提供

服務(wù)對(duì)象: 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)商    

費(fèi)用:政府不收費(fèi)  

承諾辦結(jié)時(shí)間:12個(gè)工作日(部分地區(qū))

受理?xiàng)l件:

1)申請(qǐng)企業(yè)所在地為所在省轄區(qū),企業(yè)性質(zhì)為法人單位,企業(yè)需已取得合法證照;

2)申請(qǐng)分類(lèi)界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)生產(chǎn);

3)申請(qǐng)分類(lèi)界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類(lèi)產(chǎn)品。

海南分類(lèi)界定辦理流程:   

1.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料;

2.系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng);

3.資料蓋章;

4.資料上傳分類(lèi)界定系統(tǒng);

5.資料郵寄至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén);

6.審理辦結(jié)

辦理部門(mén)聯(lián)系方式   參考政務(wù)服務(wù)網(wǎng)/藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站聯(lián)系方式。

二、醫(yī)療器械備案的法規(guī)依據(jù):

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào)) 第十六條 對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以依據(jù)本條例第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。


三、分類(lèi)界定遞交資料:

1.   分類(lèi)界定登記表

2.   產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(樣稿)

3.   產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

4.   資料真實(shí)性自我保證聲明

5.   其他資料

四、分類(lèi)界定申請(qǐng)流程:

1)準(zhǔn)備申請(qǐng)材料;

2)系統(tǒng)填寫(xiě)登記表;

3)資料蓋章;

4)上傳分類(lèi)界定系統(tǒng);

5)資料審理與告知

五、分類(lèi)界定結(jié)果:

1.    不屬于醫(yī)療器械;

2.    屬于一類(lèi)醫(yī)療器械

3.    屬于二類(lèi)醫(yī)療器械

4.    屬于三類(lèi)醫(yī)療器械


六、收費(fèi)情況:

本申請(qǐng)事項(xiàng),主管藥監(jiān)部門(mén)不收取任何費(fèi)用。


七、注意事項(xiàng)

1)進(jìn)口企業(yè)的聯(lián)系人填國(guó)內(nèi)代理企業(yè)。

2)申報(bào)紙質(zhì)資料(蓋章)提交一份即可。

3)申請(qǐng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)紙質(zhì)資料有誤,網(wǎng)上退回,并重新郵寄紙質(zhì)資料。

4)如果來(lái)源性質(zhì)是境內(nèi),請(qǐng)把資料寄送到所屬省局;如果來(lái)源性質(zhì)是境外的時(shí)候,請(qǐng)把資料寄送到標(biāo)準(zhǔn)中心(北 京市大興區(qū)華佗路31號(hào),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所4B404房間。電話53852609)。

5)補(bǔ)充資料說(shuō)明:如果有需要補(bǔ)充資料的產(chǎn)品,請(qǐng)您按照補(bǔ)充說(shuō)明,上傳電子資料(最好是pdf文件,蓋企業(yè)章),并提交。另外需要郵寄紙質(zhì)資料(蓋章),省局發(fā)出的補(bǔ)充資料要求郵寄到受理省局,

  標(biāo)準(zhǔn)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料要求郵寄到標(biāo)準(zhǔn)中心(北 京 市大興區(qū)華佗路31號(hào),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所4B404房間。電話53852609)。未能在指定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)充資料并提交的,審批暫時(shí)停止。

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