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2022前已備案防水創(chuàng)口貼產(chǎn)品，與新《一類醫(yī)療器械目錄》不一致的，法規(guī)要求這樣做！
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【前言】
2021年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2021版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新《一類目錄》以2017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架，包含2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄，119個一級產(chǎn)品類別，368個二級產(chǎn)品類別，2629個品名舉例，較2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加90條產(chǎn)品信息，新增538個品名舉例。更是針對“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分
【已備案防水創(chuàng)口貼產(chǎn)品，應(yīng)在2022年4月1日前變更備案或取消】
法規(guī)規(guī)定：2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
【未進(jìn)行變更或取消的后果】
符合備案或取消條件的，小編認(rèn)為，企業(yè)未主動進(jìn)行變更或取消的，藥品監(jiān)督管理部門或市場監(jiān)督管理部門可能會主動聯(lián)系企業(yè)進(jìn)行變更或取消。如未主動聯(lián)系的，則在產(chǎn)品市場銷售過程中，遇到監(jiān)管、消費者投訴、舉報、或糾紛，該上市產(chǎn)品將可能不再受法律法規(guī)的保護(hù)，出現(xiàn)不利因素。
【適用的企業(yè)】
以上政策，適用于國產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械防水創(chuàng)口貼產(chǎn)品，且已備案產(chǎn)品新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致。
【其他類似產(chǎn)品】
以下產(chǎn)品同樣面臨相同的要求，已備案產(chǎn)品新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
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分類 |
新目錄產(chǎn)品描述 |
新目錄預(yù)期用途 |
新目錄品名舉例 |
老目錄品名舉例 |
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09-02-03物理降溫設(shè)備 |
通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不應(yīng)包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。 |
用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。 |
醫(yī) 用退熱貼、醫(yī) 用冰袋、醫(yī) 用冰墊、醫(yī) 用冰帽、醫(yī) 用退熱凝膠 |
醫(yī) 用冷敷貼、醫(yī) 用降溫貼、醫(yī) 用退熱貼、醫(yī) 用冰袋、醫(yī) 用冰墊、醫(yī) 用冰帽、醫(yī) 用冷敷頭帶、醫(yī) 用冷敷眼罩、冷 敷凝膠 |
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09-03-08光治療設(shè)備附件 |
一般由卡波姆、甘油、水等組成。產(chǎn)品不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不應(yīng)包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。 |
用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。 |
導(dǎo) 光凝膠 |
無 |
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14-10-02創(chuàng)口貼 |
通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不應(yīng)包含附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。 |
用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。 |
創(chuàng) 口貼、彈 性創(chuàng)口貼、防 水創(chuàng)口貼、透 氣創(chuàng) 口貼 |
創(chuàng) 口貼 |
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20-03-11穴位壓力刺激器具 |
通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不應(yīng)包含附錄所列成分。 |
貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。 |
穴 位壓力刺激貼、砭 貼 |
穴 位壓力刺激貼 |
【新目錄中規(guī)定的禁止添加成分目錄】
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時在產(chǎn)品描述項下應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。
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類別 |
具體成分舉例 |
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中藥 |
蘆薈、薄荷、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、細(xì)辛、白芷、滑石粉、姜黃、艾葉 |
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化學(xué)藥物 |
硫酸軟骨素、維生素、氨基酸、氧化鋅、亞甲藍(lán)、鹽酸利多卡因、水楊酸、果酸、維A酸、三氯醋酸 |
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生物制品 |
血清白蛋白、細(xì)胞因子（如重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子）、酶（如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干擾素 |
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消毒、抗菌成分 |
次氯酸、二氧化氯、過氧化氫、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、異丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亞甲基雙胍、季銨鹽類消毒劑、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、鹽酸奧替尼啶、苯扎氯銨、苯扎溴銨、銀離子、納米銀、二甲基亞砜、硫酸銅 |
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天然植物及其提取物 |
洋甘菊、桉樹葉、黃菊花、留蘭香、爪鉤草、山金車、繡線菊、西洋鼠尾草、七葉樹、柳木、肉桂葉、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶樹油、薰衣草、玫瑰、艾葉油、薄荷油、薄荷腦、薄荷醇 |
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其他 |
殼聚糖、殼寡糖、單寧、二氧化鈦、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、多肽、神經(jīng)酰胺、角鯊烯、褐藻寡糖 |
【醫(yī)療器械備案有關(guān)政策】
（1）自2022年1月1日起，第一類醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照新《一類目錄》實施備案。
2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
（2） 根據(jù)新《一類目錄》無法確定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認(rèn)為第一類醫(yī)療器械的，備案人可根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。
（3） 根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，基于醫(yī)療器械風(fēng)險分析、評價，參照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，及時更新調(diào)整《一類目錄》。
各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，組織開展行政區(qū)域內(nèi)新《一類目錄》培訓(xùn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)單位實施新《一類目錄》。對新《一類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理，并及時向國家藥監(jiān)局報告。
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