申請醫(yī)療器械備案和注冊分別向哪個部門申請？

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【前言】

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，在中國境內生產、銷售和使用的醫(yī)療器械，應當經過藥品監(jiān)督管理部門的審批。未經審批的醫(yī)療器械不得生產、銷售、進口和使用，否則視為違法行為。那么在申請醫(yī)療器械備案和注冊分別向哪個部門申請呢？下面小編就給大家詳細講解一下：

【醫(yī)療器械備案的類型】

醫(yī)療器械備案可以分為：

A.     二類醫(yī)療器械經營備案：該申請事項，向市級或區(qū)級市場監(jiān)督管理部門進行申請。

B.     一類醫(yī)療器械產品備案和生產備案：該申請事項，向市級市場監(jiān)督管理部門申請。

【醫(yī)療器械注冊的類型】

A.    二類醫(yī)療器械注冊：該申請事項，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請。

B.     三類醫(yī)療器械注冊：該申請事項，向國家級藥品監(jiān)督管理部門申請。

【醫(yī)療器械許可的類型】

A.     三類醫(yī)療器械經營許可：該申請事項，向市級市場監(jiān)督管理部門進行申請。

B.     二三類醫(yī)療器械生產許可：該申請事項，向省級藥品監(jiān)督管理部門進行申請。

【醫(yī)療器械備案注冊流程】

A.    滿足申請條件

B.     撰寫申請材料

C.     遞交材料與受理

D.    審核材料

E.     符合條件的，予以批準。

F.     審批制證。

【醫(yī)療器械備案注冊代理機構】

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊等領域法規(guī)咨詢。

公司宗旨：幫助國內外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物技術公司在較短時間內將器械、試劑、化妝品等產品推向市場。

核心團隊：核心團隊來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等法規(guī)領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。

戰(zhàn)略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

【云南醫(yī)療器械注冊代理服務項目介紹】

（1）、云南醫(yī)療器械產品注冊檢測技術服務

       1、確定注冊產品分類及產品技術要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構

       3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

       4、報呈注冊檢測申報文件

       5、產品測試的過程跟進與協(xié)調

       6、產品檢測整改的協(xié)助與技術處理

（2）、云南醫(yī)療器械臨床評價綜合服務

       1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務

       2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

       3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗服務

       4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

       5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

       6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

       7、醫(yī)療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務

（3）、云南醫(yī)療器械注冊申報服務

       1、確定注冊產品分類及相應報批程序

       2、指導填寫CFDA注冊申報資料

       3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

       4、報呈產品注冊申報文件

       5、技術審評的內部溝通與跟進聯(lián)系

       6、協(xié)助產品注冊的專家評審

       7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯

       8、協(xié)助整改發(fā)補資料以及與翻譯有關申報資料

       9、其他技術審評的資料補充協(xié)助

（4）、云南醫(yī)療器械研制與生產質量體系建立服務

      1、確定注冊產品分類及產品技術要求編寫

       2、確定符合產品研制與生產質量體系建立有關的標準

       3、收集、審核、編輯及整理設計開發(fā)所需體系文件與標準、法規(guī)文件資料

       4、編制產品設計開發(fā)過程的設計文檔體系

       5、建立與運行產品研制與生產有關的質量體系

       6、輸出產品注冊所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

美臨達醫(yī)療（curvaturedrive.com）可提供：

-醫(yī)療器械注冊服務

-醫(yī)療器械備案服務

-醫(yī)療器械生產體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學翻譯服務

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