在線辦理_北京醫(yī)療器械廣告審查表_辦事指南

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【前言】

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中國人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及《《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械類產(chǎn)品廣告未經(jīng)審查不得發(fā)布。因此醫(yī)療器械類廣告需要辦理“廣審表”。那么北京地區(qū)醫(yī)療器械廣告審查表該如何辦理呢？下面小編就給大家詳細講解一下：

【醫(yī)療器械廣告類型】

醫(yī)療器械廣告按照類型可以分為：

A.     醫(yī)療器械音頻廣告

B.     醫(yī)療器械圖文廣告

C.     醫(yī)療器械視頻廣告

【北京醫(yī)療器械廣告審查機構(gòu)】

省級藥品監(jiān)督管理局

【北京醫(yī)療器械廣告審查辦理流程】

A.     申請人通過政務服務網(wǎng)進行網(wǎng)上申報工作

B.     登錄政務服務網(wǎng)

C.     閱讀辦事指南

D.    在線填寫業(yè)務表單及上傳電子材料

E.     省局受理

F.      資料符合要求

G.    技術(shù)審查：對申請材料、廣告內(nèi)容進行技術(shù)審查

H.    行政審批

I.       許可決定，制證辦證

J.      發(fā)證告知，辦理結(jié)束

【北京廣審表辦理時限】法定10個工作日

【北京廣審表有效期】2年

【北京受理條件】

（1）對于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的；

（2）對于進口產(chǎn)品（包括港、澳、臺生產(chǎn)的產(chǎn)品）：《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理機構(gòu)（人）在本省行政區(qū)域內(nèi)的進口產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的；對于《醫(yī)療器械注冊登記表》中未列明代理機構(gòu)（人）的，如《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可向我局申請醫(yī)療器械廣告批準文號。

（3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

（4）申請人可以委托代理人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。

（5）申請人和代理人應熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。 新版廣告客戶端下載地址及國家局廣告審批結(jié)果公示地址：http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/SDADAIS

【北京醫(yī)療器械廣審表辦理材料】

申請人為產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)企業(yè)的：

1.     廣告審查表

2.     營業(yè)執(zhí)照

3.     醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

4.     醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

5.     醫(yī)療器械說明書及標簽

6.     商標注冊證（若廣告樣件中有商標）

7.     廣告樣件

申請人為經(jīng)銷商的，需補充提供以下材料：

1.     經(jīng)銷商營業(yè)執(zhí)照

2.     經(jīng)銷商法人身份證

3.     經(jīng)銷商商標注冊證（若廣告樣件中有商標）

4.     廠家授權(quán)書

【北京醫(yī)療器械廣告審查注意事項】

1.     醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。

2.     推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

3.     醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定。

4.     廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

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