在線申請(qǐng)_江陰第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表__下載

美臨達(dá)醫(yī)療-專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【前言】

江陰企業(yè)在進(jìn)口和境內(nèi)申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械、診斷試劑備案時(shí)，均須填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》，那么該表格該如何下載和在線申請(qǐng)呢？下面小編就詳細(xì)給大家講解一下：

【江陰第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表下載地址】

小編給大家整理了第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表的下載地址：

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)表：http://curvaturedrive.com/downloaddetail_18269.html

【江陰第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)系統(tǒng)網(wǎng)址】

小編給大家整理了第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案系統(tǒng)的政務(wù)服務(wù)連接：

在線申報(bào)  https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzxfw/zxfwzxsb/index.html

登錄方式：

1.     點(diǎn)擊-醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)

2.     注冊(cè)賬號(hào)密碼并登錄

3.     點(diǎn)擊賬號(hào)管理

4.     點(diǎn)擊授權(quán)綁定“醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)”

5.     然后即可在線填報(bào)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的相關(guān)內(nèi)容。

【江陰第一類(lèi)器械備案申請(qǐng)表填寫(xiě)注意事項(xiàng)】

1.    本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.    要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

3.    備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

4.    境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）中文欄必填。

5.    如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。

6.    境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼。

7.    進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

8.    所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

9.    產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。

10.  備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。

11.  備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。

12. 如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈?/span>“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

【附件江陰第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表參考樣式】

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表（參考格式）

備案號(hào)：           

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表

（參考格式）

產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）:

備案人:

**市食品藥品監(jiān)督管理局制

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制）

填表說(shuō)明

1.       本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.       要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

3.       備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

4.       境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）中文欄必填。

5.       如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。

6.       境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼。

7.       進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

8.       所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

9.       產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。

10.    備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。

11.    備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。

12.    如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。
注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)。

公司宗旨：幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物技術(shù)公司在較短時(shí)間內(nèi)將器械、試劑、化妝品等產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

核心團(tuán)隊(duì)：核心團(tuán)隊(duì)來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢(xún)公司，有多年醫(yī)療器械等法規(guī)領(lǐng)域咨詢(xún)管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶(hù)打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)服務(wù)。

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美臨達(dá)醫(yī)療（curvaturedrive.com）可提供：

-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢(xún)

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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