【有源類】影像板第一類醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)費(fèi)用

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前言：

眾所周知，有源類醫(yī)療器械一般需要開(kāi)展安規(guī)和EMC的檢測(cè)，檢測(cè)合格后才能進(jìn)行備案。

那么什么是有源類醫(yī)療器械？有源類醫(yī)療器械又需要做哪些檢測(cè)項(xiàng)目呢？檢測(cè)費(fèi)用分別是多少？

下面小編以影像板為例，給大家詳細(xì)講解一下：

【1.有源類醫(yī)療器械】

有源醫(yī)療器械是相對(duì)無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑而言的，其特征主要包含以下幾點(diǎn)：

1.    依靠電能或其他能源

2.    不依靠人體或重力

3.    可以發(fā)揮醫(yī)療功能作用。

分類包括：

A.有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

B.有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

影像板作為一款有源類醫(yī)療器械，符合以上定義。

【2.影像板的定義】

定義一款醫(yī)療器械，一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義（產(chǎn)品描述）、用途的定義（預(yù)期用途），影像板的定義如下：

產(chǎn)品名稱：影像板

產(chǎn)品定義：見(jiàn)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

產(chǎn)品用途：見(jiàn)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

醫(yī)療器械分類：一類

定義根據(jù)：2021年12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。

【3.影像板檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)】？

有源類醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目一般包括安規(guī)（電氣安全）、EMC（電磁兼容）、環(huán)境試驗(yàn)和性能檢測(cè)，具體檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)費(fèi)用見(jiàn)下表：

以上就是影像板第一類醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)費(fèi)用的全部?jī)?nèi)容了，希望大家能有所收獲！

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