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【2022】新規(guī)!巴西進口第一類醫(yī)療器械變更備案_產(chǎn)品
發(fā)布時間 : 2022-01-05

2022】新規(guī)!巴西進口第一類醫(yī)療器械變更備案_產(chǎn)品

美臨達專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)


2021年最后一天,NMPA(國家藥監(jiān)局)發(fā)布了第一類醫(yī)療器械的新政策,政策原文和第一類醫(yī)療器械目錄可見如下鏈接:

20211230-國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告(2021年第107號)

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

2022法規(guī)新要求,202211日前已完成備案的產(chǎn)品,如果符合以下情況,可能需要進行備案變更,取消或重新備案:

202211日前已完成備案的產(chǎn)品,其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的,備案人應(yīng)當于202241日前完成備案信息變更,或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

序號

不一致情況

法規(guī)建議采取的措施

1

產(chǎn)品名稱與新《一類目錄》不一致

備案信息變更/取消備案+重新備案

2

產(chǎn)品描述與新《一類目錄》不一致

備案信息變更/取消備案+重新備案

3

產(chǎn)品預(yù)期用途與新《一類目錄》不一致

備案信息變更/取消備案+重新備案

4

技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致

備案信息變更/取消備案+重新備案


1.    管理部門及實施主體

國家藥監(jiān)局(NMPA

2.    巴西進口一類醫(yī)療器械備案變更辦理流程是怎樣的?

A.準備外文備案材料

B.外文資料進行公證(公證后稱為公證件)

C.外文資料翻譯為中文(翻譯后稱為中文翻譯件)

D.在線提交申請

E.窗口遞交材料(公證件+中文翻譯件)

F.審批(現(xiàn)場當場審批)

G.NMPA官網(wǎng)備案信息變更(完成)。


3.    備案人及代理人需要滿足什么條件?

辦理進口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更申請必備條件:

1)、境外生產(chǎn)商可提供變化情況說明;

2)、境外生產(chǎn)商可提供變化相關(guān)證明文件;

3)、境外生產(chǎn)商/境內(nèi)代理人的證明文件;

4)、符合性聲明;


4.    巴西進口一類醫(yī)療器械申請資料

產(chǎn)品備案變更申請資料:

序號

資料

1

備案申請表(中文件)

2

變化情況說明(公證件+中文件翻譯件)

3

變化部分的證明文件(公證件+中文件翻譯件)

4

證明文件(根據(jù)情況)

5

符合性聲明(公證件+中文翻譯件)

Tips:實際準備資料可能要比以上清單更多。

以上資料的編制,需要符合CFDA2014年第26號令相關(guān)要求。


5.    常見變更事項類型:

-代理人變更、代理人地址變更

-增加產(chǎn)品型號

-備案人地址變更

-技術(shù)要求變更

-產(chǎn)品描述及預(yù)期用途變更

-產(chǎn)品名稱變更


6.    巴西進口一類醫(yī)療器械備案時限

法定規(guī)定一個工作日即可完成審批制證。

總時限約2-1個月。主要時間為起草資料+文件公證+文件郵寄+文件翻譯時間,所頒發(fā)備案憑證長期有效。


7.    巴西進口一類醫(yī)療器械備案辦理窗口聯(lián)系方式:

國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳(醫(yī)療器械專窗)
地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場31
郵政編碼:100053

聯(lián)系電話: 010-88331776(醫(yī)療器械受理)


8.    實施依據(jù):

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第十條:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中,產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應(yīng)當向原備案部門變更備案?!?/span>


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