【2022】新規(guī)!美國進(jìn)口第一類醫(yī)療器械變更備案_產(chǎn)品
美臨達(dá)專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
2021年最后一天,NMPA(國家藥監(jiān)局)發(fā)布了第一類醫(yī)療器械的新政策,政策原文和第一類醫(yī)療器械目錄可見如下鏈接:
【20211230-國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2021年第107號)】
2022法規(guī)新要求,2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品,如果符合以下情況,可能需要進(jìn)行備案變更,取消或重新備案:
2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品,其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的,備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更,或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
序號 |
不一致情況 |
法規(guī)建議采取的措施 |
1 |
產(chǎn)品名稱與新《一類目錄》不一致 |
備案信息變更/取消備案+重新備案 |
2 |
產(chǎn)品描述與新《一類目錄》不一致 |
備案信息變更/取消備案+重新備案 |
3 |
產(chǎn)品預(yù)期用途與新《一類目錄》不一致 |
備案信息變更/取消備案+重新備案 |
4 |
技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致 |
備案信息變更/取消備案+重新備案 |
1. 管理部門及實(shí)施主體
國家藥監(jiān)局(NMPA)
2. 美國進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案變更辦理流程是怎樣的?
A.準(zhǔn)備外文備案材料
B.外文資料進(jìn)行公證(公證后稱為公證件)
C.外文資料翻譯為中文(翻譯后稱為中文翻譯件)
D.在線提交申請
E.窗口遞交材料(公證件+中文翻譯件)
F.審批(現(xiàn)場當(dāng)場審批)
G.NMPA官網(wǎng)備案信息變更(完成)。
3. 備案人及代理人需要滿足什么條件?
辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更申請必備條件:
(1)、境外生產(chǎn)商可提供變化情況說明;
(2)、境外生產(chǎn)商可提供變化相關(guān)證明文件;
(3)、境外生產(chǎn)商/境內(nèi)代理人的證明文件;
(4)、符合性聲明;
4. 申請資料
產(chǎn)品備案變更申請資料:
Tips:實(shí)際準(zhǔn)備資料可能要比以上清單更多。 以上資料的編制,需要符合CFDA2014年第26號令相關(guān)要求。 |
5. 常見變更事項(xiàng)類型:
-代理人變更、代理人地址變更
-增加產(chǎn)品型號
-備案人地址變更
-技術(shù)要求變更
-產(chǎn)品描述及預(yù)期用途變更
-產(chǎn)品名稱變更
6. 備案時限
法定規(guī)定一個工作日即可完成審批制證。
總時限約2周-1個月。主要時間為起草資料+文件公證+文件郵寄+文件翻譯時間,所頒發(fā)備案憑證長期有效。
7. 辦理窗口聯(lián)系方式:
國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳(醫(yī)療器械專窗)
地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層
郵政編碼:100053
聯(lián)系電話: 010-88331776(醫(yī)療器械受理)
8. 實(shí)施依據(jù):
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)第十條:“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中,產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗(yàn)報告,可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案?!?/span>
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核心團(tuán)隊(duì):來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
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