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【新版】第一類醫(yī)療器械百科之脊柱手術(shù)導(dǎo)板及如何辦理資質(zhì)?
發(fā)布時(shí)間 : 2022-01-03

【新版】第一類醫(yī)療器械百科之脊柱手術(shù)導(dǎo)板及如何辦理資質(zhì)?

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械注冊(cè)備案!聯(lián)系方式:18210828691(微信同)


前言:

眾所周知,醫(yī)療器械多種多樣,《醫(yī)療器械分類目錄》中登載的產(chǎn)品類別就有數(shù)千種之多。包括脊柱手術(shù)導(dǎo)板、棉 簽、離心 機(jī)、一類診斷試劑等。

那么什么是醫(yī)療器械?

官方是如何對(duì)一個(gè)醫(yī)療器械做出定義呢?

如果要生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和出口這些醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)呢?

如果辦理這些資質(zhì)的過(guò)程中遇到問(wèn)題,能否找代理協(xié)助辦理呢?

下面呢,小編以脊柱手術(shù)導(dǎo)板為例,向大家一一做出解釋:


1.     什么是醫(yī)療器械?

2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:

醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

 ?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

 ?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

 ?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

 ?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持;

  (五)妊娠控制;

  (六)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。


2.     脊柱手術(shù)導(dǎo)板的定義:

定義一款醫(yī)療器械,一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義(產(chǎn)品描述)、用途的定義(預(yù)期用途),脊柱手術(shù)導(dǎo)板的定義如下:

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品定義

用途定義

醫(yī)療器械分類

脊柱手術(shù)導(dǎo)板

脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。

用于脊柱手術(shù)提供基準(zhǔn)或定位。

一類

定義根據(jù):20211231日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。


3.     生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、出口脊柱手術(shù)導(dǎo)板,應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)?

見(jiàn)下表:

經(jīng)營(yíng)行為

所需資質(zhì)

詳細(xì)

銷售脊柱手術(shù)導(dǎo)板

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍需含有一類醫(yī)療器械的銷售

生產(chǎn)脊柱手術(shù)導(dǎo)板

(自主生產(chǎn))

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證+一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

先辦理產(chǎn)品備案,然后辦理生產(chǎn)備案

生產(chǎn)脊柱手術(shù)導(dǎo)板(委托生產(chǎn))

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

辦理產(chǎn)品備案,然后委托有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)(產(chǎn)品備案憑證+生產(chǎn)備案憑證均有)代加工

進(jìn)口脊柱手術(shù)導(dǎo)板

進(jìn)口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

先辦理備案,再進(jìn)行清關(guān)。

出口脊柱手術(shù)導(dǎo)板

醫(yī)療器械出口銷售備案

先辦理出口備案,然后再出口

出口到歐盟

ISO13485認(rèn)證+CE認(rèn)證

先辦理認(rèn)證,然后再出口

出口到美國(guó)

FDA認(rèn)證

先辦理認(rèn)證,然后再出口

出口到日本

PFDA認(rèn)證

先辦理認(rèn)證,然后再出口

出口到韓國(guó)

KFDA認(rèn)證

先辦理認(rèn)證,然后再出口

脊柱手術(shù)導(dǎo)板廣告

醫(yī)療器械廣告審查表

先申請(qǐng),后打廣告

脊柱手術(shù)導(dǎo)板公司認(rèn)證

ISO9001/ISO13485

認(rèn)證對(duì)提升產(chǎn)品質(zhì)量和招投標(biāo)有很大幫助


4.     辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的過(guò)程中遇到問(wèn)題,能否找代理協(xié)助辦理呢?

答案是可以的,尋找服務(wù)商能夠大大縮減時(shí)間成本,以下是向大家推薦的一類醫(yī)療器械脊柱手術(shù)導(dǎo)板的注冊(cè)代理:

序號(hào)

醫(yī)療器械注冊(cè)代理

優(yōu)勢(shì)

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北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司

1.      專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)

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5.     醫(yī)療器械的其他定義:

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。


醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。


以上就是醫(yī)療器械百科之一類醫(yī)療器械脊柱手術(shù)導(dǎo)板及如何辦理資質(zhì)?的全部?jī)?nèi)容了,希望大家能有所收獲!


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