【新版】第一類醫(yī)療器械百科之肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)及如何辦理資質(zhì)?
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前言:
眾所周知,醫(yī)療器械多種多樣,《醫(yī)療器械分類目錄》中登載的產(chǎn)品類別就有數(shù)千種之多。包括肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)、棉 簽、離心 機(jī)、一類診斷試劑等。
那么什么是醫(yī)療器械?
官方是如何對(duì)一個(gè)醫(yī)療器械做出定義呢?
如果要生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口和出口這些醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)呢?
如果辦理這些資質(zhì)的過(guò)程中遇到問(wèn)題,能否找代理協(xié)助辦理呢?
下面呢,小編以肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)為例,向大家一一做出解釋:
1. 什么是醫(yī)療器械?
2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:
醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;
?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
?。ㄎ澹┤焉锟刂?;
(六)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2. 肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)的定義:
定義一款醫(yī)療器械,一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義(產(chǎn)品描述)、用途的定義(預(yù)期用途),肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)的定義如下:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
用途定義 |
醫(yī)療器械分類 |
肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng) |
通常由肩關(guān)節(jié)牽引支架、袖套連接器、側(cè)向牽引連接器、配重、存放臺(tái)車和各種床夾組成。一般采用金屬和高分子等材料制成。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于骨科手術(shù)中,與手術(shù)床連接,固定患者手術(shù)體位。 |
一類 |
定義根據(jù):2021年12月31日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。 |
3. 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、出口肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)?
見(jiàn)下表:
經(jīng)營(yíng)行為 |
所需資質(zhì) |
詳細(xì) |
銷售肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng) |
營(yíng)業(yè)執(zhí)照 |
營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍需含有一類醫(yī)療器械的銷售 |
生產(chǎn)肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng) (自主生產(chǎn)) |
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證+一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
先辦理產(chǎn)品備案,然后辦理生產(chǎn)備案 |
生產(chǎn)肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)(委托生產(chǎn)) |
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 |
辦理產(chǎn)品備案,然后委托有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)(產(chǎn)品備案憑證+生產(chǎn)備案憑證均有)代加工 |
進(jìn)口肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng) |
先辦理備案,再進(jìn)行清關(guān)。 |
|
出口肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng) |
醫(yī)療器械出口銷售備案 |
先辦理出口備案,然后再出口 |
出口到歐盟 |
ISO13485認(rèn)證+CE認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證,然后再出口 |
出口到美國(guó) |
FDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證,然后再出口 |
出口到日本 |
PFDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證,然后再出口 |
出口到韓國(guó) |
KFDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證,然后再出口 |
肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)廣告 |
醫(yī)療器械廣告審查表 |
先申請(qǐng),后打廣告 |
肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)公司認(rèn)證 |
ISO9001/ISO13485 |
認(rèn)證對(duì)提升產(chǎn)品質(zhì)量和招投標(biāo)有很大幫助 |
4. 辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的過(guò)程中遇到問(wèn)題,能否找代理協(xié)助辦理呢?
答案是可以的,尋找服務(wù)商能夠大大縮減時(shí)間成本,以下是向大家推薦的一類醫(yī)療器械肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)的注冊(cè)代理:
序號(hào) |
醫(yī)療器械注冊(cè)代理 |
優(yōu)勢(shì) |
聯(lián)系方式 |
1 |
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5. 醫(yī)療器械的其他定義:
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
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