【新版】第一類醫(yī)療器械百科之咬骨鉗及如何辦理資質?
美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械注冊備案!聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
前言:
眾所周知,醫(yī)療器械多種多樣,《醫(yī)療器械分類目錄》中登載的產品類別就有數(shù)千種之多。包括咬骨鉗、棉 簽、離心 機、一類診斷試劑等。
那么什么是醫(yī)療器械?
官方是如何對一個醫(yī)療器械做出定義呢?
如果要生產、經營、進口和出口這些醫(yī)療器械,應當辦理哪些資質呢?
如果辦理這些資質的過程中遇到問題,能否找代理協(xié)助辦理呢?
下面呢,小編以咬骨鉗為例,向大家一一做出解釋:
1. 什么是醫(yī)療器械?
2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:
醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
?。ㄎ澹┤焉锟刂?;
?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2. 咬骨鉗的定義:
定義一款醫(yī)療器械,一般要包含產品的名稱、產品的定義(產品描述)、用途的定義(預期用途),咬骨鉗的定義如下:
產品名稱 |
產品定義 |
用途定義 |
醫(yī)療器械分類 |
咬骨鉗 |
通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成,型式可有單關節(jié)、雙關節(jié)、顱骨。其中單關節(jié)咬骨鉗鉗頭可分為直型和角(前)彎型,雙關節(jié)咬骨鉗鉗頭有直型、角(前)彎型和棘突型。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。 |
用于咬取死骨或修整骨殘端。 |
一類 |
定義根據:2021年12月31日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產品目錄》。 |
3. 生產、經營、進口、出口咬骨鉗,應當辦理哪些資質?
見下表:
經營行為 |
所需資質 |
詳細 |
銷售咬骨鉗 |
營業(yè)執(zhí)照 |
營業(yè)執(zhí)照的經營范圍需含有一類醫(yī)療器械的銷售 |
生產咬骨鉗 (自主生產) |
一類醫(yī)療器械產品備案憑證+一類醫(yī)療器械生產備案憑證 |
先辦理產品備案,然后辦理生產備案 |
生產咬骨鉗(委托生產) |
一類醫(yī)療器械產品備案憑證 |
辦理產品備案,然后委托有資質的生產企業(yè)(產品備案憑證+生產備案憑證均有)代加工 |
進口咬骨鉗 |
先辦理備案,再進行清關。 |
|
出口咬骨鉗 |
醫(yī)療器械出口銷售備案 |
先辦理出口備案,然后再出口 |
出口到歐盟 |
ISO13485認證+CE認證 |
先辦理認證,然后再出口 |
出口到美國 |
FDA認證 |
先辦理認證,然后再出口 |
出口到日本 |
PFDA認證 |
先辦理認證,然后再出口 |
出口到韓國 |
KFDA認證 |
先辦理認證,然后再出口 |
咬骨鉗廣告 |
醫(yī)療器械廣告審查表 |
先申請,后打廣告 |
咬骨鉗公司認證 |
ISO9001/ISO13485 |
認證對提升產品質量和招投標有很大幫助 |
4. 辦理醫(yī)療器械資質的過程中遇到問題,能否找代理協(xié)助辦理呢?
答案是可以的,尋找服務商能夠大大縮減時間成本,以下是向大家推薦的一類醫(yī)療器械咬骨鉗的注冊代理:
序號 |
醫(yī)療器械注冊代理 |
優(yōu)勢 |
聯(lián)系方式 |
1 |
北京美臨達醫(yī)療科技有限公司 |
1. 專業(yè)的服務團隊 2. 辦理速度更快捷 3. 合理的費用預算 4. 良好的售后體驗 5. 一對一專注服務 |
18210828691(微信同) 18310646553 (微信同) |
2 |
其他代理公司 |
請咨詢其他注冊代理 |
請咨詢其他注冊代理 |
5. 醫(yī)療器械的其他定義:
醫(yī)療器械注冊人、備案人,是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。
醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構,包括醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
以上就是醫(yī)療器械百科之一類醫(yī)療器械咬骨鉗及如何辦理資質?的全部內容了,希望大家能有所收獲!
以上內容來自第三方機構或網站,由美臨達醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,如有不當或侵權,請聯(lián)系美臨達修改或刪除。