【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-19 醫(yī)用康復(fù)器械
1.在19 醫(yī)用康復(fù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在19 醫(yī)用康復(fù)器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在19 醫(yī)用康復(fù)器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于對腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練或早期站立訓(xùn)練等”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》19醫(yī)用康復(fù)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“19-02-02康復(fù)訓(xùn)練”的品名舉例中增加了“康復(fù)床、醫(yī)用康復(fù)床”。
(2)“19-02-05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備”中,增加了品名舉例“膝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、前臂康復(fù)訓(xùn)練器、腕關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器、肩關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器、踝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、髖關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)訓(xùn)練器”;并增加了“懸吊康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)”相關(guān)條目。
(3)“19-03-02輔助行走站立器械”的品名舉例中增加了“輔助步行訓(xùn)練器”。
(4)“19-04-02固定器”中,對產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范,并在品名舉例中增加了“醫(yī)用外耳部固定器”,刪除了“醫(yī)用體位墊”。
序號 |
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
02 |
運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練器械 |
02康復(fù)訓(xùn)練床 |
通常由床架、機(jī)械支撐部件、機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、固定保護(hù)裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)。無源產(chǎn)品。 |
用于對腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練或早期站立訓(xùn)練等。 |
懸吊康復(fù)床、傾斜床、康復(fù)床、醫(yī)用康復(fù)床 |
I |
05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備 |
通常由基座、固定部件、運(yùn)動部件、控制裝置等組成。通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進(jìn)康復(fù)。無源產(chǎn)品。 |
用于對關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動器、下肢康復(fù)運(yùn)動器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、康復(fù)訓(xùn)練器、膝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、前臂康復(fù)訓(xùn)練器、腕關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器、肩關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練器、踝關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、髖關(guān)節(jié)訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)訓(xùn)練器 |
I |
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主要由軌道、滑塊、基本訓(xùn)練器、支撐架及相關(guān)配件組成,不含床體。 |
通過配件中的繩索和懸?guī)У?,把患者軀干或肢體懸吊起來,提供減重和支撐,供患者進(jìn)行懸吊康復(fù)訓(xùn)練。在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下,患者進(jìn)行主動訓(xùn)練。 |
懸吊康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、成人用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)、兒童用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)、懸吊康復(fù)訓(xùn)練器 |
I |
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06盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備 |
通常由不同重量的康復(fù)器主體和尾部引線組成,或由壓力探頭、壓力表等組成??祻?fù)器主體可完全由高分子材料制成,也可由高分子材料和內(nèi)置配重金屬塊組成;尾部引線為尼龍線。無源產(chǎn)品。 |
用于分娩后或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉,提高盆底肌肉收縮能力,緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂等。 |
盆底肌肉康復(fù)器 |
I |
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03 |
助行器械 |
02輔助行走站立器械 |
通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成;或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成;或由支撐平臺(平臺支撐臺或前臂支撐臺)、手柄、手柄桿、手柄桿調(diào)節(jié)、輪子、高度調(diào)節(jié)、(駐車)制動裝置和折疊機(jī)構(gòu)、座椅組成。無源產(chǎn)品。 |
用于行動障礙患者的輔助行走或站立,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
醫(yī)用拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓(xùn)練支具、輔助步行訓(xùn)練器 |
I |
04 |
矯形固定器械 |
02固定器 |
一般由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表,通過限制肢體活動,達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。 |
用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐。 |
軀干固定器、胸部固定器、腹部固定器、背部固定器、腰部固定器、骶部固定器、髖部固定器、疝氣固定帶、肩部固定器、上肢固定器、手臂固定器、肘部固定器、腕關(guān)節(jié)固定器、手指固定器、下肢固定器、膝部固定器、踝部固定器、足部固定器、頭部固定器、頸部固定器、醫(yī)用外耳部固定器 |
I |