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【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-08 呼吸、麻醉和急救器械
發(fā)布時(shí)間 : 2022-01-02

【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-08 呼吸、麻醉和急救器械


08 呼吸、麻醉和急救器械

1.在08呼吸、麻醉和急救器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用通常由……組成時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用通常由……組成,而應(yīng)當(dāng)使用……組成,并寫明具體的組成。

2.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用一般采用……制成時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用一般采用……制成,而應(yīng)當(dāng)使用采用……制成,并寫明具體的材質(zhì)。

3.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于用于二氧化碳等酸性氣體的吸收,與麻醉機(jī)配套使用的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。

4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》08呼吸、麻醉和急救器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:

(1)“08-05-05呼吸管路輔助器械增加了氣囊測(cè)壓表相關(guān)條目。

2“08-05-13呼吸訓(xùn)練器的產(chǎn)品描述和品名舉例進(jìn)行了規(guī)范和修改。

3“08-05-14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收劑)的產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。

4“08-05-15氧氣吸入器的產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。

5“08-06-02呼吸管路的品名舉例中增加了一次性使用霧化管、一次性霧化吸入管。

6)增加了“08-06-12霧化面罩”“08-06-14輸氧面罩等在《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號(hào))中明確調(diào)整為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。



序號(hào)

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

05

呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置

05呼吸管路輔助器械

通常由氣囊測(cè)壓表由壓力表和延長(zhǎng)管組成。非無(wú)菌產(chǎn)品。

用于各種氣管插管、氣管切開(kāi)插管、雙腔支氣管插管等的高容量低壓氣管插管的插管氣囊壓力檢測(cè)。

氣囊測(cè)壓表

I

13呼吸訓(xùn)練器

通常由咬嘴、吸氣容量主體腔、指示球、進(jìn)氣管等組成。是一種用于鍛煉并恢復(fù)呼吸功能的裝置。非無(wú)菌產(chǎn)品。

用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機(jī)械通氣等導(dǎo)致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢復(fù);減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。

呼吸訓(xùn)練器、深呼吸訓(xùn)練器

I

14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收劑)

通常包括罐體、進(jìn)氣口和出氣口,預(yù)裝有二氧化碳吸收劑;二氧化碳吸收劑為多孔疏松狀結(jié)構(gòu)的大小均勻顆粒,一般含變色指示劑,吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。非無(wú)菌產(chǎn)品。

用于二氧化碳等酸性氣體的吸收,與麻醉機(jī)配套使用。

二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收劑、醫(yī)用鈣石灰、醫(yī)用鈉石灰、醫(yī)用堿石灰、二氧化碳吸收劑(鈣石灰)、二氧化碳吸收劑(鈉石灰)、二氧化碳吸收劑(堿石灰)

I

15氧氣吸入器

通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器;不含濕化裝置。非無(wú)菌產(chǎn)品。

用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。

浮標(biāo)式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器、氧氣吸入器

I

06

呼吸、麻醉用管路、面罩

02呼吸管路

通常為字形結(jié)構(gòu)的波紋管或軟管,也可包含咬嘴,一般采用塑料或硅橡膠材料制成。非無(wú)菌產(chǎn)品。

用于霧化時(shí)連接霧化器與霧化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接連接霧化器與患者,供患者吸入霧化氣體;或用于連接氣源與霧化裝置。

霧化管、霧化吸入管、一次性使用霧化管、一次性霧化吸入管

I

08鼻氧管

通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞(或面罩)等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接,供患者吸入氧氣使用。非無(wú)菌產(chǎn)品。

用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。

鼻氧管、吸氧管、輸氧管

I

12霧化面罩

通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。非無(wú)菌產(chǎn)品。

用于連接霧化設(shè)備實(shí)施霧化。

霧化面罩

I

14輸氧面罩

通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。非無(wú)菌產(chǎn)品。

用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧,作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。

輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩

I



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