【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-08 呼吸、麻醉和急救器械
1.在08呼吸、麻醉和急救器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫明具體的材質(zhì)。
3.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目錄中,當(dāng)預(yù)期用途項(xiàng)下使用類似于“用于二氧化碳等酸性氣體的吸收,與麻醉機(jī)配套使用”的概括性描述時(shí),備案時(shí),可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對(duì)預(yù)期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》08呼吸、麻醉和急救器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“08-05-05呼吸管路輔助器械”增加了“氣囊測(cè)壓表”相關(guān)條目。
(2)“08-05-13呼吸訓(xùn)練器”的產(chǎn)品描述和品名舉例進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(3)“08-05-14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收劑)”的產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(4)“08-05-15氧氣吸入器”的產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(5)“08-06-02呼吸管路” 的品名舉例中增加了“一次性使用霧化管、一次性霧化吸入管”。
(6)增加了“08-06-12霧化面罩”“08-06-14輸氧面罩”等在《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號(hào))中明確調(diào)整為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。
序號(hào) |
一級(jí)產(chǎn)品類別 |
二級(jí)產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
05 |
呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 |
05呼吸管路輔助器械 |
通常由氣囊測(cè)壓表由壓力表和延長(zhǎng)管組成。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
用于各種氣管插管、氣管切開(kāi)插管、雙腔支氣管插管等的高容量低壓氣管插管的插管氣囊壓力檢測(cè)。 |
氣囊測(cè)壓表 |
I |
13呼吸訓(xùn)練器 |
通常由咬嘴、吸氣容量主體腔、指示球、進(jìn)氣管等組成。是一種用于鍛煉并恢復(fù)呼吸功能的裝置。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機(jī)械通氣等導(dǎo)致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢復(fù);減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。 |
呼吸訓(xùn)練器、深呼吸訓(xùn)練器 |
I |
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14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收劑) |
通常包括罐體、進(jìn)氣口和出氣口,預(yù)裝有二氧化碳吸收劑;二氧化碳吸收劑為多孔疏松狀結(jié)構(gòu)的大小均勻顆粒,一般含變色指示劑,吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
用于二氧化碳等酸性氣體的吸收,與麻醉機(jī)配套使用。 |
二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收劑、醫(yī)用鈣石灰、醫(yī)用鈉石灰、醫(yī)用堿石灰、二氧化碳吸收劑(鈣石灰)、二氧化碳吸收劑(鈉石灰)、二氧化碳吸收劑(堿石灰) |
I |
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15氧氣吸入器 |
通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器;不含濕化裝置。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。 |
浮標(biāo)式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器、氧氣吸入器 |
I |
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06 |
呼吸、麻醉用管路、面罩 |
02呼吸管路 |
通常為“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管或軟管,也可包含咬嘴,一般采用塑料或硅橡膠材料制成。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
用于霧化時(shí)連接霧化器與霧化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接連接霧化器與患者,供患者吸入霧化氣體;或用于連接氣源與霧化裝置。 |
霧化管、霧化吸入管、一次性使用霧化管、一次性霧化吸入管 |
I |
08鼻氧管 |
通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞(或面罩)等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接,供患者吸入氧氣使用。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。 |
鼻氧管、吸氧管、輸氧管 |
I |
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12霧化面罩 |
通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
用于連接霧化設(shè)備實(shí)施霧化。 |
霧化面罩 |
I |
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14輸氧面罩 |
通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。非無(wú)菌產(chǎn)品。 |
用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧,作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。 |
輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩 |
I |