上杭進口普通化妝品備案服務-美臨達醫(yī)療

美臨達醫(yī)療，專業(yè)提供進口化妝品備案服務，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

美臨達醫(yī)療，位于首都北 京，是專業(yè)的進口化妝品備案代理機構。

公司宗旨：幫助國內外化妝品、試劑、制藥、生物技術公司在較短時間內將化妝品產(chǎn)品推向市場。

核心團隊：核心團隊來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年化妝品等法規(guī)領域咨詢管理經(jīng)驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。

戰(zhàn)略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優(yōu)質的化妝品等領域法規(guī)咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

中國國家藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱CFDA)

國家藥品監(jiān)督管理總局負責化妝品安全監(jiān)督管理。負責化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。負責化妝品備案管理。制定備案管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。負責化妝品質量管理。制定研制質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并指導實施。負責化妝品上市后風險管理。組織開展化妝品不良事件的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔化妝品安全應急管理工作。負責組織指導化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處化妝品備案環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。負責化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。詳情參閱網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn

美臨達進口化妝品備案代理服務介紹：

       1. 上杭進口化妝品備案代理項目

       全國范圍進口化妝品產(chǎn)品備案審批，包括：

境外企業(yè)擬進入中國的進口化妝品產(chǎn)品首次備案。

       2.化妝品備案主要法規(guī)依據(jù)

（1）化妝品監(jiān)督管理條例

（2）國家藥監(jiān)局關于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關事項的公告

（3）關于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關事項的提示

（4）化妝品注冊備案管理辦法

（5）國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告

（6）國家藥監(jiān)局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關事項的公告

（7）國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告

（8）國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的公告

（9）國家藥監(jiān)局關于發(fā)布實施《化妝品標簽管理辦法》

（10）國家市場監(jiān)督管理總局令第46號《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

　　其他化妝品有關的規(guī)范性文件，詳見國家藥品監(jiān)督管理總局（化妝品部分法規(guī)及規(guī)章)

2. 上杭進口化妝品備案代理服務項目介紹

（1）、化妝品產(chǎn)品備案檢測技術服務

1、確定備案產(chǎn)品分類及產(chǎn)品標準編制

2、確定符合承檢能力的化妝品檢測機構

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈備案檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調

6、產(chǎn)品檢測整改的協(xié)助與技術處理

（2）、上杭進口化妝品備案注冊賬戶申請服務

1.準備系統(tǒng)賬戶申請資料（含授權書）：

（1）備案人信息表及質量安全負責人簡歷

（2）備案人質量管理體系概述

（3）備案人不良反應監(jiān)測和評價體系概述

（4）境內責任人信息表

（5）境內責任人授權書原件及其公證書原件

2.對系統(tǒng)賬號申請資料（含授權書）進行簽字蓋章公證

3.遞交材料并取得系統(tǒng)賬號

（3）、上杭進口化妝品備案申報服務

1、配方和包裝審核，確定備案產(chǎn)品分類及相應報批程序

2、指導填寫CFDA備案申報資料

（1）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料

（2）產(chǎn)品名稱信息

（3）產(chǎn)品配方

（4）產(chǎn)品執(zhí)行的標準

（5）產(chǎn)品標簽樣稿

（6）產(chǎn)品檢驗報告

（7）產(chǎn)品安全評估資料

3、準備、審核、編輯及整理備案申請文件

4、報呈產(chǎn)品備案申報文件

5、跟蹤備案進程及協(xié)助

6、協(xié)助整改發(fā)補資料以及與翻譯有關申報資料

7、其他技術審核的資料補充協(xié)助

3. 上杭進口進口化妝品備案代理服務類別：

4. 上杭進口進口化妝品備案審批流程：

A.準備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.資料審查

E.審批決定

F.準予備案。

（辦理總時限：約3個月）

5. 上杭進口進口化妝品備案申報材料服務

（1）、產(chǎn)品備案所需申報資料明細

1.1《化妝品注冊備案信息表》及相關資料

1.2產(chǎn)品名稱信息

1.3產(chǎn)品配方

1.4產(chǎn)品執(zhí)行的標準

1.5產(chǎn)品標簽樣稿

1.6產(chǎn)品檢驗報告

1.7產(chǎn)品安全評估資料

（2）、產(chǎn)品備案代理具體輔導要求

2.1《化妝品注冊備案信息表》

2.2產(chǎn)品名稱信息

產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進口產(chǎn)品的外文名稱，產(chǎn)品中文名稱應當符合化妝品標簽管理相關規(guī)定。

注冊人、備案人應當提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進口產(chǎn)品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系（專為中國市場設計無外文名稱的除外）。

產(chǎn)品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應當提供商標注冊證。

2.3產(chǎn)品配方

產(chǎn)品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容。

1.原料名稱。產(chǎn)品配方應當提供全部原料的名稱，原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。配方成分的原料名稱應當使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標準中文名稱、INCI名稱或者英文名稱；配方中含有尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，應當使用已注冊或者備案的原料名稱；進口產(chǎn)品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應當予以說明。

使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當在產(chǎn)品配方表備注欄中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；使用著色劑的，應當在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標明《化妝品安全技術規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應當在著色劑后標注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的種類；含有與產(chǎn)品內容物直接接觸的推進劑的，應當在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等；使用納米原料的，應當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。

2.百分含量。產(chǎn)品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應當列明組成成分及相應含量。

3.使用目的。應當根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實際作用標注主要使用目的；申請祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應當在配方表使用目的欄中標注相應的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

4.備注欄。以下情形應當在備注欄中說明：使用變性乙醇的，應當說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；直接來源于植物的，應當說明原植物的具體使用部位。

（二）注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關信息報送指南》（附12以及附13）報送原料安全相關信息（附14）的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼關聯(lián)原料安全信息文件。

（三）使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內責任人應當經(jīng)新原料注冊人、備案人確認后，方可提交注冊申請或者辦理備案。

（四）產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：

1.產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產(chǎn)品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產(chǎn)品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中說明。

2.產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產(chǎn)商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

（五）使用貼、膜類載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。

（六）產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用的相關文件。

2.4產(chǎn)品執(zhí)行的標準

產(chǎn)品執(zhí)行的標準包括全成分、生產(chǎn)工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容，應當符合國家有關法律法規(guī)、強制性國家標準和技術規(guī)范的要求（式樣及編制說明見附15，樣例見附16）。

（一）產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和進口產(chǎn)品的外文名稱。

（二）全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應當按含量遞減順序排列。

（三）生產(chǎn)工藝簡述。

1.應當簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應當予以注明。

2.應當體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應當在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區(qū)分；若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應當予以注明。

（四）感官指標。應當分別描述產(chǎn)品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產(chǎn)品應當分別說明各部分的感官指標，使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。

1.顏色是指產(chǎn)品內容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應當逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。

2.性狀是指產(chǎn)品內容物的形態(tài)。

3.氣味是指產(chǎn)品內容物是否有氣味。

（五）微生物和理化指標及質量控制措施。

1.應當提交對產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標，微生物和理化指標應當符合《化妝品安全技術規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求。

2.應當根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標提交相應的質量控制措施。

3.采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次，所用方法與《化妝品安全技術規(guī)范》所載方法完全一致的，應當填寫《化妝品安全技術規(guī)范》的檢驗方法名稱；與《化妝品安全技術規(guī)范》所載方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術規(guī)范》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

4.采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術規(guī)范》要求。

（六）使用方法。應當闡述化妝品的使用方法，對使用人群和使用部位有特殊要求的，應當予以說明；安全警示用語應當符合化妝品標簽管理規(guī)定和《化妝品安全技術規(guī)范》等相關法規(guī)的要求。

（七）貯存條件。應當根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點設定產(chǎn)品貯存條件。

（八）使用期限。應當根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關實驗結果，設定產(chǎn)品的使用期限。

2.5產(chǎn)品標簽樣稿

注冊人、備案人或者境內責任人應當逐項填寫《產(chǎn)品標簽樣稿》（附17），填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內容應當符合產(chǎn)品執(zhí)行的標準。

進口化妝品應當提交生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝（含說明書），以及外文標簽的中文翻譯件。

普通化妝品辦理備案時、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內責任人應當上傳產(chǎn)品銷售包裝的標簽圖片，圖片應當符合以下要求：

（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現(xiàn)產(chǎn)品外觀的立體展示圖，圖片應當完整、清晰。平面圖應當容易辨別所有標注內容；無法清晰顯示所有標注內容的，還應當提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設計圖；

（二）使用電子標簽的，應當提交電子標簽內容，銷售包裝上的圖碼應當是注冊備案信息服務平臺生成的預置圖碼；

（三）上傳圖片的標簽內容和說明書內容不得超出產(chǎn)品標簽樣稿載明的內容；

（四）存在多種銷售包裝的，應當提交所有的銷售包裝的標簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷售包裝的標簽圖片，其他銷售包裝的標簽圖片可不重復上傳：

1.僅凈含量規(guī)格不同的；

2.僅在已上傳銷售包裝上附加標注銷售渠道、促銷、節(jié)日?？?、贈品等信息的；

3.僅銷售包裝顏色存在差異的；

4.已注冊或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標注的內容未超出每個產(chǎn)品標簽內容的；

5.通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。

2.6產(chǎn)品檢驗報告

注冊或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等相關法規(guī)的規(guī)定。

（一）產(chǎn)品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告等。

1.產(chǎn)品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產(chǎn)品名稱、同一批號的產(chǎn)品。

2.產(chǎn)品檢驗報告中載明的產(chǎn)品信息應當與注冊或者備案產(chǎn)品相關信息保持一致。由于更名等原因，導致檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗結果的信息與注冊備案信息不一致的，應當予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。

3.多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應當提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。

4.多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產(chǎn)品進行備案，每個產(chǎn)品均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

5.宣稱新功效的化妝品，按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》以及相關技術法規(guī)文件開展檢驗。

（二）普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質量管理體系相關資質認證，且產(chǎn)品安全風險評估結果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；

3.根據(jù)量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。

（三）申請?zhí)厥饣瘖y品注冊時應當提交符合化妝品功效宣稱評價相關規(guī)定的人體功效試驗報告。

1.特殊化妝品宣稱的功效試驗報告應當提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具。

2.多色號系列防曬化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行人體功效試驗的，可作為一組產(chǎn)品同時申請注冊，每個產(chǎn)品資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

2.7產(chǎn)品安全評估資料

注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估相關技術指南的要求開展產(chǎn)品安全評估，形成產(chǎn)品安全評估報告。

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應當提供在產(chǎn)品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過程，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。

2.8其他

包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案。

其中一個（劑）或者多個（劑）產(chǎn)品為特殊化妝品的，應當按照特殊化妝品申請注冊；其中一個（劑）或者多個（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應當按照進口化妝品申請注冊或者辦理備案。

化妝品注冊人備案人應當留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查，留存樣品數(shù)量應當能夠滿足開展注冊備案檢驗所需。同時，特殊化妝品應當留存由首家注冊和備案檢驗機構封樣的1件樣品；進口特殊化妝品在產(chǎn)品注冊檢驗時提交試制樣品的，應當同時留存經(jīng)檢驗機構封樣的試制樣品和未啟封的市售產(chǎn)品各1件；普通化妝品應當由境內備案人或者境內責任人留存1件市售產(chǎn)品備查；專為中國市場設計銷售包裝的進口普通產(chǎn)品，應當由境內責任人留存1件原產(chǎn)國市售產(chǎn)品備查。

美臨達醫(yī)療，專業(yè)提供化妝品等領域法規(guī)咨詢。

美臨達醫(yī)療（curvaturedrive.com）可提供：

-化妝品備案注冊服務

-化妝品檢測咨詢服務

-化妝品生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品科研翻譯服務

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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