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醫(yī)療器械百科之喉科顯微外科手術(shù)器械包及如何辦理資質(zhì)？
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊(cè)備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
前言：
眾所周知，醫(yī)療器械多種多樣，《醫(yī)療器械分類目錄》中登載的產(chǎn)品類別就有數(shù)千種之多。包括喉科顯微外科手術(shù)器械包、棉 簽、離心 機(jī)、一類診斷試劑等。
那么什么是醫(yī)療器械？
官方是如何對(duì)一個(gè)醫(yī)療器械做出定義呢？
如果要生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口和出口這些醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)呢？
如果辦理這些資質(zhì)的過程中遇到問題，能否找代理協(xié)助辦理呢？
下面呢，小編以喉科顯微外科手術(shù)器械包為例，向大家一一做出解釋：
1. 什么是醫(yī)療器械？
2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；
?。ㄎ澹┤焉锟刂?；
?。┩ㄟ^對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2. 喉科顯微外科手術(shù)器械包的定義：
定義一款醫(yī)療器械，一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義（產(chǎn)品描述）、用途的定義（預(yù)期用途），喉科顯微外科手術(shù)器械包的定義如下：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
用途定義 |
醫(yī)療器械分類 |
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喉科顯微外科手術(shù)器械包 |
喉科顯微外科手術(shù)器械包(II)有8個(gè)品種，29個(gè)規(guī)格，29件產(chǎn)品。包內(nèi)配有顯微喉鉗，由頭部、桿部和柄部組成。可重復(fù)使用。顯微喉剪，通常有直形和槍形兩種形式。可重復(fù)使用。支撐喉鏡由喉鏡和支撐架組成，支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。吸引管，通常由管身和接頭組成，管狀形式?？芍貜?fù)使用。顯微喉針，通常由針頭和柄部或針座組成，頭部可有孔?？芍貜?fù)使用。顯微喉刀，由刀柄和刀架組成，有三角刃、直刃、鐮刃、圓刃、側(cè)圓刃和卵圓刃等多種形式?？芍貜?fù)使用。顯微喉鉤，通常由拉鉤和柄部組成，有單頭或雙頭兩種?？芍貜?fù)使用。喉顯微手術(shù)器械手柄，：由手柄和套筒接口組成，接口與手柄成角度，在接口處有一緊固螺釘。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。 |
本套器械適用于喉部疾病的檢查和手術(shù)。包內(nèi)配有顯微喉鉗，用于顯微手術(shù)時(shí)鉗取組織或者器械；顯微喉剪，用于顯微手術(shù)時(shí)精細(xì)修剪組織；支撐喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部，用于供喉內(nèi)病變檢查和治療。吸引管，用于外科手術(shù)時(shí)沖洗手術(shù)部位和吸引廢液；顯微喉針用于顯微手術(shù)時(shí)挑刺膿腫、小結(jié)水腫等；顯微喉刀用于顯微手術(shù)時(shí)囊腫、膿腫、小結(jié)水腫組織切開引流；顯微喉鉤用于顯微手術(shù)時(shí)鉤撥耳、喉等部位；喉顯微手術(shù)器械手柄用于喉顯微手術(shù)時(shí)，作為顯微喉刀、喉針、喉鉤、喉剝離子的手柄。 |
一類 |
3. 生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、出口喉科顯微外科手術(shù)器械包，應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)？
見下表：
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經(jīng)營行為 |
所需資質(zhì) |
詳細(xì) |
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銷售喉科顯微外科手術(shù)器械包 |
營業(yè)執(zhí)照 |
營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍需含有一類醫(yī)療器械的銷售 |
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生產(chǎn)喉科顯微外科手術(shù)器械包 （自主生產(chǎn)） |
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證+一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
先辦理產(chǎn)品備案，然后辦理生產(chǎn)備案 |
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生產(chǎn)喉科顯微外科手術(shù)器械包（委托生產(chǎn)） |
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 |
辦理產(chǎn)品備案，然后委托有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)（產(chǎn)品備案憑證+生產(chǎn)備案憑證均有）代加工 |
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進(jìn)口喉科顯微外科手術(shù)器械包 |
先辦理備案，再進(jìn)行清關(guān)。 |
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出口喉科顯微外科手術(shù)器械包 |
醫(yī)療器械出口銷售備案 |
先辦理出口備案，然后再出口 |
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出口到歐盟 |
ISO13485認(rèn)證+CE認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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出口到美國 |
FDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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出口到日本 |
PFDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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出口到韓國 |
KFDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
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喉科顯微外科手術(shù)器械包廣告 |
醫(yī)療器械廣告審查表 |
先申請(qǐng)，后打廣告 |
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喉科顯微外科手術(shù)器械包公司認(rèn)證 |
ISO9001/ISO13485 |
認(rèn)證對(duì)提升產(chǎn)品質(zhì)量和招投標(biāo)有很大幫助 |
4. 辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的過程中遇到問題，能否找代理協(xié)助辦理呢？
答案是可以的，尋找服務(wù)商能夠大大縮減時(shí)間成本，以下是向大家推薦的一類醫(yī)療器械喉科顯微外科手術(shù)器械包的注冊(cè)代理：
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序號(hào) |
醫(yī)療器械注冊(cè)代理 |
優(yōu)勢(shì) |
聯(lián)系方式 |
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1 |
北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
1. 專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì) 2. 辦理速度更快捷 3. 合理的費(fèi)用預(yù)算 4. 良好的售后體驗(yàn) 5. 一對(duì)一專注服務(wù) |
18210828691（微信同） 18310646553 （微信同） |
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2 |
其他代理公司 |
請(qǐng)咨詢其他注冊(cè)代理 |
請(qǐng)咨詢其他注冊(cè)代理 |
5. 醫(yī)療器械的其他定義：
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
以上就是醫(yī)療器械百科之一類醫(yī)療器械喉科顯微外科手術(shù)器械包及如何辦理資質(zhì)？的全部內(nèi)容了，希望大家能有所收獲！
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