2022從瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊服務(wù)指南

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一、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請事項(xiàng)

本指南適用于從瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理

二、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項(xiàng)信息

（一）項(xiàng)目名稱：從瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批

（二）子項(xiàng)名稱：從瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批

（三）事項(xiàng)審查類型：前審后批

三、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

《NMPA關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》：將下列由NMPA作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由NMPA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以NMPA名義作出：

一、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定；

二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定；

三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由NMPA作出。

四、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊受理機(jī)構(gòu)

NMPA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

五、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊決定機(jī)構(gòu)

NMPA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以NMPA名義作出

六、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請條件

申請人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或 者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

八、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊禁止性要求

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。

九、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請材料

（一）申請材料清單

醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料

1.申請表

2.證明性文件境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家

（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3．關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）產(chǎn)品市場情況說明。

（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

7.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。8.其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

（二）申請材料提交申請人可通過窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。

十、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.郵寄接收。接收部門：NMPA

行政受理服務(wù)大廳接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話：010-88331866

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

（二）對外辦公時(shí)間上午：9:00—11:30下午：13:00—16:00

十一、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理基本流程

申請→醫(yī)療器械技術(shù)審評中心形式審查并受理→醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評→醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查并作出決定→受理和舉報(bào)中心送達(dá)

十二、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理方式

1.受理

2.審查

3.許可決定

4.送達(dá)

十三、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批時(shí)限

1.受理：5個(gè)工作日；

2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個(gè)工作日。

十四、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

（一）收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理

（二）收費(fèi)項(xiàng)目：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊

（三）收費(fèi)依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格

〔2015〕1006號），《NMPA關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。

（四）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收取費(fèi)用4.08萬元。

十五、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批結(jié)果

中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

十六、瑞典進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊結(jié)果送達(dá)

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

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-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

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