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清爽面膜 化妝品安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版示例）
(僅供參考)
美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布
題 目：清爽面膜 安全評(píng)估報(bào)告
注冊(cè)人/備案人名稱：CCC COMPANY
注冊(cè)人/備案人地址：939，RUE, DE GROUPES,92233, GENNEVILLIERS,FRANCE
評(píng)估單位：CCC COMPANY
評(píng)估日期： 2021年11月16日
目錄
一、摘要 3
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介 3
三、產(chǎn)品配方 4
四、配方中各成分的安全評(píng)估 6
五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估 11
六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議 15
七、安全評(píng)估結(jié)論 15
八、安全評(píng)估人員的簽名 15
九、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷 16
十、參考文獻(xiàn) 16
十一、附錄 17
清爽面膜 為非駐留類化妝品，適用于面部，依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》有關(guān)規(guī)定，對(duì)配方所用的原料進(jìn)行評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品的有害物質(zhì)和微生物等進(jìn)行了檢測(cè)，可能存在的二甘醇等1種風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見的使用情況下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。
1、產(chǎn)品名稱：清爽面膜
2、產(chǎn)品使用方法：本產(chǎn)品可貼敷于面部。
3、日均使用量 （g/day）：1.54*
4、產(chǎn)品駐留因子： 1.00
5、暴露劑量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重#
注：*日均使用量參考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。
# 體重一般為默認(rèn)的成人體重（60 kg）；經(jīng)皮吸收率以100%計(jì)。
本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》或《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），產(chǎn)品配方表見表1。
表1 產(chǎn)品配方表
|
序號(hào) |
中文名稱 |
INCI名稱/英文名稱 |
使用 目的 |
在《已使用原料目錄》中的序號(hào) |
備注 |
|
1 |
丁二醇 |
Butylene Glycol |
皮膚調(diào)理劑 |
01946 |
|
|
2 |
水 |
Water |
溶劑 |
06260 |
|
|
3 |
甘油 |
Glycerin |
保濕劑 |
|
|
|
4 |
生物糖 膠-1 |
Biosaccharide Gum-1 |
皮膚調(diào)理劑 |
|
|
|
5 |
黃原膠 |
Xanthan Gum |
增稠劑 |
03086 |
|
|
6 |
甜菜堿 |
Betaine |
保濕劑 |
06665 |
|
|
7 |
卡波姆 |
Carbomer |
增稠劑 |
04079 |
|
|
8 |
尿囊素 |
Allantoin |
皮膚調(diào)理劑 |
04823 |
|
|
9 |
透明質(zhì)酸鈉 |
Sodium Hyaluronate |
保濕劑 |
06722 |
|
|
10 |
精氨酸 |
Arginine |
皮膚調(diào)理劑 |
03519 |
|
|
11 |
腺苷 |
Adenosine |
皮膚調(diào)理劑 |
06970 |
|
表2 各成分的安全評(píng)估
|
序號(hào) |
中文 名稱 |
含量（%） |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求 |
權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論 |
本企業(yè)原料歷史使用量（%） |
最高歷史使用量（%） |
評(píng)估結(jié)論 |
參考文獻(xiàn) |
|
丁二醇 |
36.85 |
|
|
|
87.98 |
該原料使用濃度低于已獲批準(zhǔn)駐留類化妝品中最高歷史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
|
2 |
水 |
33.51 |
|
|
|
|
本產(chǎn)品使用的水符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)。 |
/ |
|
3 |
甘油 |
8.00 |
|
|
|
62.1 |
該原料使用濃度低于已獲批準(zhǔn)駐留類化妝品中最高歷史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
4 |
生物糖 膠-1 |
3.00 |
|
|
|
60 |
該原料使用濃度低于已獲批準(zhǔn)駐留類化妝品中最高歷史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
5 |
黃原膠 |
0.30 |
|
|
|
20 |
該原料使用濃度低于已獲批準(zhǔn)駐留類化妝品中最高歷史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
6 |
甜菜堿 |
0.30 |
|
|
|
20 |
該原料使用濃度低于已獲批準(zhǔn)駐留類化妝品中最高歷史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
7 |
卡波姆 |
0.20 |
|
|
|
15 |
該原料使用濃度低于已獲批準(zhǔn)駐留類化妝品中最高歷史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
8 |
尿囊素 |
0.20 |
|
|
|
8 |
該原料使用濃度低于已獲批準(zhǔn)駐留類化妝品中最高歷史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
9 |
透明質(zhì)酸鈉 |
0.20 |
|
|
|
1 |
該原料使用濃度低于已獲批準(zhǔn)駐留類化妝品中最高歷史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
10 |
精氨酸 |
0.15 |
|
|
|
5.8 |
該原料使用濃度低于已獲批準(zhǔn)駐留類化妝品中最高歷史曾用量，可安全使用。 |
/ |
|
11 |
腺苷 |
0.04 |
|
|
|
7.189 |
該原料使用濃度低于已獲批準(zhǔn)駐留類化妝品中最高歷史曾用量，可安全使用。 |
/ |
本產(chǎn)品按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的要求，基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平，對(duì)可能由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果表明：
本產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。
產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是技術(shù)上無(wú)法避免、由原料帶入的雜質(zhì)。殘留的微量雜質(zhì)在正常合理使用條件下不會(huì)對(duì)人體健康造成危害。產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表見表3。
表3 化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表
|
標(biāo)準(zhǔn)中文名稱 |
可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì) |
備注 |
|
丁二醇 |
無(wú) |
/ |
|
水 |
無(wú) |
/ |
|
甘油 |
二甘醇 |
歐洲消費(fèi)者安全科學(xué)委員（SCCS）關(guān)于二甘醇雜質(zhì)的意見中，濃度不超過(guò)0.1%時(shí)，其在化妝品中的存在是安全的。 終產(chǎn)品二甘醇的檢驗(yàn)報(bào)告附后。 |
|
生物糖 膠-1 |
無(wú) |
/ |
|
黃原膠 |
無(wú) |
/ |
|
甜菜堿 |
無(wú) |
/ |
|
卡波姆 |
無(wú) |
/ |
|
尿囊素 |
無(wú) |
/ |
|
透明質(zhì)酸鈉 |
無(wú) |
/ |
|
精氨酸 |
無(wú) |
/ |
|
腺苷 |
無(wú) |
/ |
此外，該產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告顯示其鉛、汞、砷、鎘檢驗(yàn)結(jié)果符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質(zhì)限量》的限值要求。
本產(chǎn)品為清爽面膜 ，用于面部，可每日使用。
本產(chǎn)品無(wú)需標(biāo)注警示用語(yǔ)。
本產(chǎn)品為清爽面膜 （非駐留類化妝品），可每日使用，用于面部。主要暴露方式為經(jīng)皮吸收，根據(jù)產(chǎn)品的特性，對(duì)本產(chǎn)品的暴露評(píng)估僅考慮經(jīng)皮途徑。
通過(guò)對(duì)產(chǎn)品以下各方面的綜合評(píng)估：
1、各成分的安全評(píng)估結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；
2、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)及評(píng)估結(jié)果顯示，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；
3、微生物檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求；
4、有害物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求;
5、配方中各成分之間未預(yù)見發(fā)生有害的相互作用。
綜上，認(rèn)為該產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。
評(píng)估人：PREDCEDER
日期：2021年11月16日
地址：939，RUE, DE GROUPES,92233, GENNEVILLIERS,FRANCE
|
姓名 |
PREDCEDER |
性別 |
男 |
出生日期 |
1981.11.21 |
|||
|
學(xué)歷 |
大學(xué)本科畢業(yè) |
學(xué)位 |
學(xué)士 |
專業(yè) |
化學(xué)系 |
|||
|
證件類型 |
身份證 |
證件號(hào)碼 |
333-939 |
|||||
|
教育背景 |
||||||||
|
起止年月 |
院校及專業(yè) |
畢（結(jié)、肄）業(yè) |
||||||
|
2000.3~2004.2 |
巴黎大學(xué)/化學(xué)系 |
畢業(yè) |
||||||
|
工作經(jīng)歷 |
||||||||
|
起止年月 |
工作單位 |
畢（結(jié)、肄）業(yè)或職務(wù) |
||||||
|
2004.6 |
CCC COMPANY |
品質(zhì)管理部門 |
||||||
|
自我評(píng)價(jià) |
||||||||
|
我已熟練掌握質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)，可獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行的相關(guān)責(zé)任。已具有化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，具有5年以上化妝品生產(chǎn)/質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)，并已通過(guò)公司培訓(xùn)與考核。 |
||||||||
1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告，2015年第268號(hào)
1、 產(chǎn)品中二甘醇檢測(cè)報(bào)告
結(jié)語(yǔ)：
【清爽面膜 】是一種日用常見的非特殊化妝品，用作人體日常護(hù)理，有助于保持正常生理功能，作為日常常用的化妝品，是不少人化妝必備品之一。有需要的備案的公司，抓緊時(shí)間開始備案吧！
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