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山東醫(yī)療器械注冊人備案人怎么簽訂委托生產協(xié)議（附全文）
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醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議模板
醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產企業(yè)在制訂《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》時，應根據(jù)雙方的實際情況協(xié)商制訂具有可操作性和法規(guī)符合性的質量協(xié)議。本模板為委托雙方提供參考，不要求最終協(xié)議的呈現(xiàn)方式與本模板相同。
1.目的
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，本協(xié)議明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱：委托方）：XXX公司與受托生產企業(yè)（以下簡稱：受托方）：XXX公司，在委托生產過程中各自承擔的權利、義務與責任，確保雙方符合法規(guī)要求，以保證產品質量。本協(xié)議既非采購協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。
2.范圍
2.1本協(xié)議適用于由XXX公司按照委托生產的要求提供以下產品。產品和/或服務列于表格1中。
2.2委托方與受托方的名稱和地址：
委托方名稱：XXXXXXXXXXXX
住所：XXXXXXXXXXXXXXXX
受托方：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
生產地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX
醫(yī)療器械生產許可證/備案號：XXXXXXXXXX
3.適用法規(guī)、標準和主要技術文件
4.法規(guī)符合性
4.1符合性審核
受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機構對其是否符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》等法規(guī)和標準要求進行審查，并評估其質量管理體系的有效性。受托方應具備內審計劃，來監(jiān)測質量管理體系的符合性。內審不少于每年X次。
4.2受托方生產資質
受托方應具有生產相關產品所必須的XXX資質文件和/或XXX生產許可證或備案憑證，并能接受受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門對受托方開展的檢查，配合委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門開展的檢查。
4.3法規(guī)符合性檢查
受托方應將與受托生產產品相關的檢查通知（計劃以及未計劃的）和檢查結果，包括不合格報告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機構的檢查報告，受托方應立即將其副本提供給委托方。
除非經過委托方的審查或者批準，否則受托方不得直接與該檢查機構就該產品進行聯(lián)絡。受托方應允許委托方代表出席對委托方委托產品或者過程的法規(guī)檢查活動。
5.質量管理體系
受托方可根據(jù)《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》建立文件化的質量管理體系并保持，確保產品符合委托生產協(xié)議的要求。
5.1 文件控制
委托方應向受托方傳遞產品生產所必需的相關質量文件，規(guī)定生產過程文件和記錄，保持有效的控制；
委托方應向受托方傳遞質量控制方法；
委托方應提供委托產品的原材料標準的文件清單；
委托方應提供委托產品相關標準清單和生產作業(yè)指導書清單；
委托方應提供有關產品放行和質量檢驗的文件清單。
5.2 質量記錄
受托方應根據(jù)委托方質量記錄要求，建立實施生產過程中的質量記錄控制程序(制造記錄、包裝記錄、檢驗記錄、維護保養(yǎng)記錄、校準記錄、培訓記錄、質量審核記錄、管理評審記錄、糾正和預防措施記錄等）。
受托方應在銷毀有關委托方產品的制造記錄和有關質量體系記錄之前，通知委托方。
委托方可要求受托方在不確定的期限內，保存與司法訴訟有關的產品或者特定批次產品的文件。
受托方應按照約定期限保存與提交政府部門的資料和信函有關的文件以及變更文件。
5.3 設計文件
委托方負責產品的設計。委托方應為每一類或者系列產品建立并保持產品設計文件。
5.4 生產批記錄
受托方應為生產的每批次產品保持器械歷史記錄，以證明該產品根據(jù)規(guī)定并按照相關法規(guī)要求完成生產制造、檢驗過程。
6.管理職責
受托方的執(zhí)行管理層負責確保資源的配備，以保證人員、廠房、設施等生產條件滿足合同規(guī)定的產品生產和質量保證的要求，確保實現(xiàn)質量目標。
雙方應安排指定人員負責委托生產的質量管理，確保其質量管理體系涵蓋委托生產的要求。指定雙方活動的對接、聯(lián)絡、協(xié)調的人員。
7.資源管理
受托方應確保生產環(huán)境、設備、人員滿足委托生產產品的質量要求。對相關人員提供必要的培訓，建立相應文件、記錄以確保生產設備設施的有效運行。
8.產品實現(xiàn)
8.1 產品實現(xiàn)的策劃
委托方負責收集顧客反饋與法規(guī)要求，并負責相關產品的設計改進。委托方應審核和批準與合規(guī)符合性相關的重大產品變更。
8.2 采購控制
8.2.1原材料與供應商的批準
受托方負責對發(fā)生變更的原材料和/或原材料供應商進行評審。委托方可根據(jù)對產品的影響程序對原材料和/或供應商的變更進行最終批準。
來料檢查：受托方根據(jù)書面的規(guī)格和程序，負責對原材料、包裝、部件的標識、取樣、測試以及處置。
8.2.2來料檢查的留樣，應由受托方根據(jù)XXX規(guī)定保存。未經委托方事先書面批準，不得對影響產品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的原材料、包裝部件、供應商、程序進行更改。
8.3 生產與過程控制
8.3.1受托方根據(jù)書面規(guī)定負責過程材料的標識、取樣、測試和處置。如有偏差和/或不合格，須按約定時限通知委托方。
8.3.2受托方應根據(jù)委托方規(guī)定的保存樣品的書面規(guī)定要求，保存成品留樣（如適用）。
8.4 產品控制
受托方負責根據(jù)委托方要求，進行成品的標識、取樣、測試工作。
生產放行應符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗等質量控制記錄應完整，結果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗人員及其審核、授權批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產品生產過程中，涉及生產批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已經按規(guī)定處理完畢；產品說明書、標簽符合規(guī)定的要求；經授權的生產放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產品放行文件。
委托方應在受托方的生產放行完成后，對受托方的生產放行文件進行審核，證實已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。
最終產品的儲存：受托方應設立完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲存。
8.5 過程確認
8.5.1受托方負責過程的持續(xù)監(jiān)測，以確保與規(guī)定保持一致、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態(tài)。
8.5.2應委托方要求，受托方應向委托方提供與委托方產品有關的確認文件（協(xié)議、完成報告）的副本。
8.5.3所有過程確認必須在交付顧客的產品批次放行之前完成。設備鑒定/確認應在過程確認之前完成。
8.6 標識與可追溯性
在產品實現(xiàn)的整個過程中，受托方應建立并保持標識和可追溯性管理體系，以保證原材料、部件以及產品處于正確標識的狀態(tài)，并確保使用的原材料、部件以及產品具有可追溯性。
8.7 檢驗與檢測
8.7.1受托方應根據(jù)書面程序保證測量以及測試設備適用、可靠并定期進行服務和/或校準。
8.7.2受托方應具備書面程序，記載不符合規(guī)定的測試結果。測試方法/設備確認：屬于受托方和委托方雙方的責任，并接受委托方的審查和批準。
9.測量、分析和改進
9.1不合格材料、產品或者過程偏差
9.1.1發(fā)現(xiàn)不合格情形，受托方應以約定形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次。
9.1.2受托方應根據(jù)已建立的質量管理體系要求，保持糾正和預防措施計劃。委托方應審核并批準與中國法規(guī)符合性有關的糾正與預防措施。糾正與預防措施體系應包括作為數(shù)據(jù)輸入以及質量指標的不合格品報告、偏差和投訴調查，以符合法規(guī)要求。
9.2質量指標
受托方應向委托方提供質量數(shù)據(jù)，可包括：
a）在進貨檢查中拒收的材料和部件；
b）拒收的產品；
c）質量測量，如完工產品驗收率、報廢品、不合格率等指標。
9.3產品投訴
委托方將保持成品的投訴檔案，收集投訴數(shù)據(jù)并進行數(shù)據(jù)管理。受托方負責調查根本原因，包括生產批記錄與不合格的調查，并按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關的投訴的糾正和預防措施。
9.3.1不良事件監(jiān)測及與政府機構的溝通，由委托方負責。
9.3.2受托方應在X個工作日內，向委托方提供所收到投訴的確認，并在商定的時間內提供行動計劃。
10.變更控制
雙方應建立書面程序對涉及產品質量的變更進行控制，約定雙方的職責與義務。此處所指變更，包括但不限于以下項目：
a）經注冊和/或備案的醫(yī)療器械注冊證/備案號及其附件產品技術要求的變更；
b）經確認或驗證的產品生產工藝、設備、重要參數(shù)的變更；
c）關鍵原材料和/或組件和/或服務供應商（適當考慮部分次級供應商）的變更；
d）產品測試計劃和方法的變更；
e）產品放行要求的變更；
f）產品標簽、說明書的變更；
g）委托方及受托方名稱、住所地、生產場所地址等項目的變更；
h）其他雙方約定的重要事項。
委托方應將變更要求書面通知受托方，雙方約定變更實施的日期。受托方應盡早向委托方提出變更的申請，并經委托方書面批準后方可實施。應按照雙方質量管理體系記錄控制要求保留相關記錄。委托方須確保變更符合相關法規(guī)和標準要求，并監(jiān)督受托方對變更的有效執(zhí)行。
11.知識產權保護和保密要求（適用時）
a）雙方應就知識產權的所有權歸屬、許可、轉讓、交換、保密義務等事項簽署協(xié)議或建立程序。此處所指知識產權，應包括專利權、商標權、著作權（含軟件著作權）、商業(yè)秘密、專有權等。
b）知識產權保護與使用：應對委托方知識產權等權利進行有效保護，雙方約定可能涉及的專利、商業(yè)秘密等保護范圍，以便受托方在履行本協(xié)議期間盡到注意義務。宜就受托的產品的逆向工程、商業(yè)秘密、知識產權等方面做約定。如雙方涉及知識產權許可使用的按照《專利法》等相關法律法規(guī)進行授權使用。
c）協(xié)議開發(fā)或生產期間新產生的知識產權的歸屬：雙方應就產品協(xié)議開發(fā)或生產期間所產生的知識產權歸屬進行書面約定。
d）雙方應就滿足產品質量要求而披露的知識產權信息建立披露及保密的要求，約定相關的保密期限。
12.分歧的解決
所有與本協(xié)議有關的爭議或違約，雙方本著平等合作的原則，協(xié)商解決。若協(xié)商不能達成一致，任何一方均可將該爭議提交至XXX所在地仲裁或人民法院管轄。
13.本協(xié)議的批準、生效、變更和終止
委托方： 受托方：
授權代表： 授權代表：
（公司蓋章） （公司蓋章）
美臨達醫(yī)療（18210828691），專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
核心團隊：來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。
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